服务项目

为客户提供国际医药注册、策略咨询以及市场开发等服务

ANDA,DMF,IND,NDA,BLA等

CMC,cGMP,法规,策略,并购等

eCTD,cGMP培训,FDA年报等

关于我们

我们是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询,以及其它国际医药注册等服务。

HPC has developed into a well-known consulting company in the pharmaceutical industry on the East Coast of the United States. It is also a pioneering team specializing in international pharmaceutical development and registration and business consulting across China and the United States.

Our History

HPC是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。它的历史可以追溯到上世纪八十年代……

精通医药领域专用于申报文件润色的语言团队。具有不同文化、专业和技术背景的项目管理团队……

Our Strengths

FDA前审评官员和行业专家组成的国内最大的专注于FDA注册的顾问团队……

客户为本,专业务实,诚信可靠,优质高效,合作共赢。为医药工业提供最具竞争力的国际化开发和产业化开发服务……

Our Culture

传递医药咨询、分享法规知识

《药闻药事》

《药闻药事》是我们从2016年开始创建的微信公众号。创建该公众号的宗旨是为了更好地传递医药咨询、分享法规知识;了解行业信息,掌握行业动态。
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资源共享

Comprehending industry information, Understanding industry trends

答疑解惑、共同研究

博士问答

【0001】FDA新药注册,按照规定需要递交的专利信息包括哪些内容?

FDA规定,新药申请相关的专利信息需要在药品获批前随原NDA申报和补充申报(FDA Form 3542a)一起递交;在药品获批后,需在FDA Form 3542上递交,FDA Form 3542上的信息将在橙皮书上发布。

【0002】什么是FDA市场专营保护期?有哪些常见的市场专营保护期?

市场专营保护期是在药物批准时,FDA根据相关法规授予新药申请者一定的保护期,属于行政保护,与当时该药品是否具有专利无关。

【0003】FDA 483表的目的是什么?

FDA 483表的目的是通知公司的管理层核查的客观情况。 现场核查结束后,FDA检察官会向企业签发并讨论483表,FDA 鼓励企业在短时间内向FDA提交整改计划,并快速执行整改。

【0004】现场检查后签发FDA 483对企业意味着什么?接下来需要做什么?

签发483意味着FDA在现场合核查过程中发现了cGMP缺陷。 FDA483 直接用于判定企业是否违反食品药品以及化妆品法案。 对于企业来说,需要理解483表中例举的缺陷,评估缺陷,制定并递交整改计划,执行整改计划。

我们的客户