关于我们
我们是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询，以及其它国际医药注册等服务。
HPC has developed into a well-known consulting company in the pharmaceutical industry on the East Coast of the United States. It is also a pioneering team specializing in international pharmaceutical development and registration and business consulting across China and the United States.
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Comprehending industry information, Understanding industry trends
答疑解惑、共同研究
博士问答
【0001】FDA新药注册，按照规定需要递交的专利信息包括哪些内容？
FDA规定，新药申请相关的专利信息需要在药品获批前随原NDA申报和补充申报（FDA Form 3542a）一起递交；在药品获批后，需在FDA Form 3542上递交，FDA Form 3542上的信息将在橙皮书上发布。
【0002】什么是FDA市场专营保护期？有哪些常见的市场专营保护期？
市场专营保护期是在药物批准时，FDA根据相关法规授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。
【0003】FDA 483表的目的是什么？
FDA 483表的目的是通知公司的管理层核查的客观情况。 现场核查结束后，FDA检察官会向企业签发并讨论483表，FDA 鼓励企业在短时间内向FDA提交整改计划，并快速执行整改。
【0004】现场检查后签发FDA 483对企业意味着什么？接下来需要做什么？
签发483意味着FDA在现场合核查过程中发现了cGMP缺陷。 FDA483 直接用于判定企业是否违反食品药品以及化妆品法案。 对于企业来说，需要理解483表中例举的缺陷，评估缺陷，制定并递交整改计划，执行整改计划。
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