如昨天的文章所述，CFDA目前出的最新的大招就是广开言路，放出了《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见(征求意见稿)》，很好的一个开端，也引爆了行业的大量讨论，有批评的，有赞扬的。笔者就欧美同步申报这一条进行粗浅的解读，抛砖引玉，欢迎讨论。

引用原文如下：

七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。

通过换位思考，试析深层考虑，我想CFDA有两点考虑：

中国的制药企业有7000多家，低水平重复申报历来严重，阻碍创新不说，也占用了大量审评资源，如此一来，一来鼓励企业走出去，参与国际竞争，不要总在窝里横，进而促进产业升级。

借助FDA，EMA之手帮自己将项目初筛一遍，进而增强审评的水平。笔者认为，这步棋实在是高。

好，问题来了：

问题1：这样一来，是不是相当于逼着企业花钱插队了呢？

笔者认为要回答这个问题，需要全面分析如果政策执行，企业会有什么得失。

首先，从花费上，以美国为例，美国申报IND是没有单独的审评费用的，企业需要支付的仅有顾问费、装订费等一些不多的费用。比起整个医药开发中的花费，排队等候所浪费的时间，以及厂商所获得的FDA的指导，这些花费可以说不值一提，所以钱花的不多。

其次，这笔钱花出去还可以帮助企业走出去看看世界，看看与世界制药工业的差距，能更好的促进自己企业的升级，这一步跨出去的越早，企业在未来的竞争中越有利，可以预料华海制药长期来看，就是政策的受益者，所以钱花的很值。

再次，简单的花钱插队需要大家衡量的仅是时间和金钱孰轻孰重，但是要知道，在制药行业，如果做同步申报，考验的不仅是有没有钱的问题，更多的是有没有实力的问题，试想，一个研发实力不足的企业花了钱做了同步申报，从而获得了单独排队的资格，结果美国或者欧盟的申报被枪毙了，即使很快排到了，是不是也可以理解为早死早超生呢？所以不是所有的企业都会去花这个钱插这个队。

问题2：孤儿药很多都是急需用药，怎么没有在这个征集稿中体现？

这个就涉及到大数据的问题了，其实一个国家的行业实力往往是由软件决定的，孤儿药很多都是急需用药，但是问题在于，如何鉴定一个病种是不是孤儿病？这就涉及到一个国民人口健康档案或者数据库的问题，现在中国各家医院，保健机构，康复中心的数据均不共享，任何一个病种的数据都是不精确的，在这种情况下，推出孤儿药的概念，只会造成更大的不公平，那什么时候能像FDA一样有系统的孤儿药法案，从而更全面的保障公民的健康呢？笔者认为，不妨先从建立国民健康档案做起，心急吃不了热豆腐。

问题3：凭什么是美国和欧盟，而没有日本，澳大利亚之类？

笔者认为，美国和欧盟在药监行业的公信力和审评能力是毋庸置疑的，作为一个初次实行的政策，摸着石头过河，小步快跑向来是我们改革原则，所以先用确定性最强的，试试政策的可执行性，未免不是一个好办法，当然了，相信后期还会有所调整。

笔者认为这条政策最大的风险在于企业是否具备扎实的研发功底，以及如何选择一个合适的顾问团队及项目经理来推动同步申报。我想在这个过程中，恐怕会有不少中国制药企业会交学费。

以上仅代表笔者个人的一些见解，供大家参考。