FDA关于试剂、溶液、溶剂、化学品的效期是如何规定的？21 CFR 211.194 中所提的实验室“试剂、标准溶液”包括实验室化学品，如溶剂（包括流动相），固体化学品（盐类、一级标准品等）和溶液（缓冲液、酸、碱等），可以是外购的也可以是企业自配的。

对于外购的溶剂或溶液，如果包装商标有使用截止日期或效期，那么必须遵守包装上的日期。如果包装上没有效期的话，FDA希望企业对相应的化学品的稳定性进行一个评估然后指定一个使用截止日期或者是效期。

如果是企业内部自制的溶液，如流动相或其他的非定量分析的溶液，FDA也建议企业进行一个评估，评估包括参照相关的文献资料然后指定一个参考有效期。但是对于用于定量分析的自配溶液，如含量或杂质检测中的供试液或标准溶液或者滴定液等，FDA要求必须进行正式的稳定性研究以确定其效期

需要注意的是：分析溶液的稳定性是方法学验证耐受性检测中一个典型的波动因素，需要进行评估。