最近两周，大概所有制药人的朋友圈都曾经历过两次关于“ICH”的刷屏：
一次是在5月21日，DIA年会上透露了CFDA已提交了有条件地加入ICH的申请；
另一次则是在6月2日凌晨，由蒲公英发布了题为《祝贺CFDA！中国成为正式的ICH成员国》的新闻开始 。
两次刷屏距离如此之近，甚至不少人开始怀疑第二条新闻的真实性。但，不可否认的是，大家对中国加入ICH一事大多是表示欢欣鼓舞的。
一、关于ICH
当各个国家之间的药品研发和注册技术要求存在差异时，药物开发者如果想要将产品推向国际化市场，需要针对各个目标市场的要求，分别进行相应的耗时且昂贵的重复工作，毫无疑问将增加研发支出，延长药物到达病人手上的时间，增大医疗支出。为解决这一矛盾，ICH应运而生。
在1990年4月，由EFPIA（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）举办的会议上，来自欧洲、日本和美国的监管机构和行业协会代表筹划了ICH（the International Conference on Harmonisation）的创建，着眼于推动国际药品研发和注册技术要求的协调。同时提出将分为安全、质量和有效（Safety, Quality and Efficacy）这三个新药批准和监管基础的关键主题推动药品注册技术要求的协调。随着ICH的发展，目前也有很多综合性主题的技术要求指南被提出，比如，CTD。
随着ICH的发展壮大，在2015年10月ICH宣布更名为ICH(the International Council for Harmonisation, 国际药品技术要求协调委员会)。
二、ICH成员
ICH成员团包括成员和观察员，分为成立监管成员（founding regulatory members）、成立行业成员（founding industry members）、常设监管成员、监管成员、行业成员、常设观察员和观察员。
截至2016年11月，大概的成员组成情况如下：
三、加入的契机
1. ICH方面：随着ICH的发展进入新纪元，ICH开始着眼于加强在非ICH地区的ICH指南宣传和交流，扩大注册技术一致性要求的接受范围。尤其是在2015年，ICH进行了一系列组织机构变更，这些变更造就了多方面的改革，包括加强国际推广、变更管理架构、将组织合法化以提供更稳定的运营等等。
2. 中国方面：
虽然在之前中国并没有成为ICH的成员国，但在制订国内技术指南文件时已极大地借鉴了ICH的相关指南文件；
自2015年“722风暴”以来，CFDA在整顿整个国内制药行业上的雷厉风行是有目共睹的。随后出台的一系列政策，如MAH制度、药包材药用辅料关联审评审批制度，尤其是5月份出台的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等相关征求意见稿中提出的，诸如建立正式的与申报者的会议沟通机制、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据等等，也多可以说是令人欣喜的进步，与国际接轨的局势已是呼之欲出。
可以说，中国加入ICH的时机已基本成熟，这也是近两年来CFDA一系列改革工作的必然发展；中国加入ICH同时也是壮大中的ICH的选择。
四、加入ICH的意义：更多国际化的可能
毫无疑问，加入ICH对于中国制药企业来说利远大于弊。中国制药企业和监管机构可以更充分地参与到国际化药物开发技术要求的制订和修订工作中，提升自身的研发和药物监管水平；采用受认可的国际化技术要求标准也将能加快创新药物的研发，有助于新药更快应用于临床而造福患者；药品研发注册数据在不同国家之间互认，可以避免不必要的重复工作，“走出去”可能会变得更容易。征求意见稿中提出的“接受境外临床试验数据”也将是有据可循。
另外，根据2016年9月发表在RAPS上的资讯了解到，CFDA在加入国际化的路上可能已有更多筹划，据报道，CFDA已向PIC/S（the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）表达过加入的意愿，但在去年尚处于接洽阶段。
结语：近两年CFDA在药事监管改革方面的一系列工作，都让我们有理由相信中国制药业将在规范过程中得到发展，顺利加入ICH无疑是对CFDA的最大肯定。相信在加入ICH后，中国的整体药物研发和注册监管水平都将得到提高，中国企业进入国际化市场也将走得更为顺畅。
然而，据最新消息称，中国正式进入ICH，尚需有国务院的审批，快则一周，慢则两周一个月。敬请后续关注~
更多资讯，欢迎关注“HPC药闻药事”