用简短的3句话来描述一下:

1.临床使用和稳定性考察的产品,都需要GMP条件下生产。

2.毒理和安全药理涉及药物安全性,理论上讲需要用首次临床试验的临床批来做,使用非GMP条件下的开发批也是可以的,但需要做桥接试验来证明开发批和GMP条件下的中试批次之间质量没有变化。桥接试验有些麻烦。

3.药理无特定要求,开发批和GMP条件下的中试批都可以。

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