对此,有业内人士认为,中国CRO行业迎来了更多发展机会。
新药研发具有“高风险、高投入、长周期”特点,以GSK剥离的神经疾病药物为例,辉瑞、强生、罗氏等公司在阿尔茨海默征药物研发投入巨大,但均遭遇困境。英国《卫报》援引数据显示,2002-2012年期间,阿尔茨海默综合征药物研发的99.6%中止或失败。
付健民向记者指出,近年来,新药研发难度加大,推出新药的平均时间延长,成功率不断降低。上世纪70年代至今,单个新药研发费用从1.79亿美元增加到26亿美元,但累积成功率从21.5%下降至15.5%。
为此,很多跨国企业都选择了像礼来一样的路径,与CRO企业合作。据统计,CRO承担了全球近1/3的新药开发工作,在提高效率的同时,也为企业节省30%-50%成本。
不过,康龙化成首席科学家阳华向记者坦言,跨国药企关闭中国研发中心,实际占其总研发比例较小,更多是以其本土或全球研发中心为主。但跨国药企关闭中国研发中心,使得更多人才流向中国企业,这将利好中国企业研发,康龙化成也收到礼来等跨国药企研发人员的求职信。
与此同时,康龙化成、药明康德等CRO企业也在近期发布招股说明书。康龙化成拟在深交所创业板公开发行不超过6563万股,占发行后总股本比例不低于10%,募集15亿元,资金将用于杭州湾生命科技产业园生物医药研发服务基地项目建设。
康龙化成招股说明书显示,上述项目主要为大型药企提供个性化定制实验室,出于对信息保密的要求,很多大型制药公司要求CRO服务商提供独立的研发楼,开展相对独立的运营,对实验室的设置亦提出特殊需求,并可能直接参与CRO服务商的科研运营中。
从招股说明书披露的财务数据来看,2016年康龙化成经历了一次盈利爆发点。2014年至2016年的利润总额为2890万元、8751万元、2.15亿元。这与最近几年国内研发项目的大量涌现密不可分。
另一家国内CRO企业美迪西也在不久之前发布了招股说明书。与康龙化成类似的是,美迪西2016年也出现了利润陡然增长,净利润从2014年的亏损303.17万元增长到2016年的4291.73万元。
药明康德早在2007年就登陆了美股,2015年从美股退市,并将业务分成三部分,全资控股子公司合全药业登陆新三板,旗下药明生物登陆港股,药明康德再申报A股IPO。在药明康德招股书中,云峰基金、红杉资本中国基金旗下创业基金SCC Growth、泰康集团等大佬赫然在列。
查尔斯河实验室及昆泰IMS业务开始向药物开发服务延伸,目前还不具备大规模实验室化学服务能力;泰格医药和博济医药专注于临床期药物开发服务;凯莱英和博腾股份业务专注于药物开发阶段的工艺研发及生产业务。
全球从事药物研发服务公司众多,市场较为分散。康龙化成招股书显示,2015年全球前十名研发公司占31%左右市场份额(剔除药物生产代工服务公司)。昆泰IMS占全球最大市场份额,约为8.55%。药明康德和康龙化是中国最大的CRO服务商,分别占全球药物发现CRO服务市场份额3.0%和1.7%。
付健民向记者指出,中国CRO企业发展较国外晚、市场份额较小,主要因为中国药企以仿制药为主。
在他看来,人才与资金是CRO企业发展的关键因素。CRO企业属于高素质科研技术人才密集型行业。CRO企业与制药企业、生物科技公司、科研院所在人才方面的竞争十分激烈。
实际上,有时候CRO的纵向整合,还会延伸到收购客户方的研发部门,如此前Covance以5000万美元收购了礼来的研发部门。
截至2017年3月,药明康德研发人员9144名,占员工总人数76.92%;同期申报IPO的美迪西生物的研发人员占总员工76.78%。截至2017年5月,康龙化成科研人员总数占员工总数约83%。
付健民向记者称,康龙化成正在利用公司全球服务平台吸引境内外研发人才,建立完善全流程一体化CRMO服务,其中也包括对内部员工的培训提升。“9月16日,康龙化成举办的有机合成与药物化学研讨会已经是第七届,演讲嘉宾包括美国斯坦福大学、美国加州理工学院等多名教授,员工每年都会有很多学习心得。”
同时,CRO也是资金密集型企业。科研人员、大型设备、实验场所、工艺研发所需厂房、环保设施等,均需大量资金投入,康龙化成2014年至2016年,每年营业成本中原材料比例分别为21.79%、23.86%和22.83%。
康龙化成在招股书中指出,资金是进入药物研发服务公司的天然壁垒。药物研发生产CRMO公司资金需求量大,但融资渠道受限,业务发展因此受限。
内容来源:21世纪经济报道