导语：在美国FDA进行药物开发时，FDA会对每个里程碑式的阶段授予开会的申请，如Pre-IND会议、Pre-NDA会议等。大多数申请者对传统505(b)(1)的药物开发流程比较熟悉，但却没有认识到Pre-IND会议对505(b)(2)申报的影响。
- 什么是Pre-IND会议的成功？
在Pre-IND会议后，申请者应该知道：
- 需要开展哪些试验-终点，检测方法，方案设计的信息是否充足等；
- 试验的费用和时间，顺序以及风险。
也就是说，在Pre-IND会议后，申请者应该有一个清晰的计划方案，这便是成功的定义。
Pre-IND会议准备
FDA通常授予每个里程碑一个会议，如Pre-IND会议、 Pre-NDA 会议。Pre-IND会议是B型会议，通常也被认为是里程碑式的会议。这使得会议的准备和开展至关重要。
申请者需要准备FDA需要回答的问题。这些问题的初版和会议请求信一同发送给FDA。申请者需要描述拟定的产品，包括化学鉴定、拟定适应症、给药途径。FDA通过这些信息决定是否召开该会议，哪些人员会出席。FDA有权利同意或拒绝开会，这取决于产品和问题是否合适，FDA也会选择提供书面回复来替代开会讨论。
根据Draft Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors orApplicants of PDUFA Products的描述，FDA的一般会在21天回复会议请求。通常，FDA希望可以在收到请求信的60天内开会，但是，随着工作压力的增大，许多部门逐渐无法满足这个要求。
申请者至少需要在会议前的一个月递交会议简报（一些部门要求的时限可能会更加提前），包含最终版的问题和背景信息。
对于一个需要通过505(b)(2)路径来获得审批的产品而言，简报需要包括除了申请者研究之外的数据，还需要提供使用这些数据减少整个开发项目规模的合理性说明。数据必须适合FDA进行评估，并需要在所使用的数据和申请者的产品中建立一个科学合理的桥接试验。
2. 在Pre-IND会议中，会发生什么？
申请者可以在会前告知FDA的项目经理他们更想要讨论的问题，在规定的时间内与FDA进行充分的讨论。
在Pre-IND会议开始时，FDA通常会介绍整个审评团队，包括部门主管或者指定的人员以及申请者的代表。FDA的项目经理或者申请者可以选择介绍，也可直接进入问题部分。
通常情况下，FDA在会后的几天或几小时对申请者的问题提供初步的书面回复。
3.Pre-IND会议的注意事项
- 留下幻灯片演示文稿；
- 仔细选择问题的优先顺序；
- 认真聆听FDA在说什么；
- 如果有一些新的问题，可以表达自己的观点；
- 不要忘记拥有的时间，把握好会议节奏。
结语：505(b)(2)申请者常犯的最大的一个错误是没有“成功”召开Pre-IND会议。505(b)(1) Pre-IND会议的目的，是为了向FDA介绍新药，讨论标准的毒理实验结果，并拟定一个在人体开展的临床试验。而召开505(b)(2) Pre-IND会议的主要目的，是介绍拟定的策略和整个开发过程，包括利用现有数据代替所需研究的合理性说明，因此，充分准备并在505(b)(2) Pre-IND会议上提出审批策略是至关重要的。
来源：Camargo网站，Athena编译