转载自：识林®- 药业法规实践知识平台

为加速竞争和降低药价，美国 FDA 将对那些可能准备好在首仿药专营权到期或到期后不久批准的仿制药申请采取优先审评；专家表示，此举将曾经非正式的仿制药办公室（OGD）政策正式化了。

对准备好获得批准的产品类别的扩展包含在 11 月 9 日发布的《MaPP 5240.3 原始 ANDA、增补和补充申请的审评优先级》（第 4 修订版）中。该政策标志着 FDA 对仿制药申请的优先审评框架进一步正式扩大。今年六月份，FDA 曾在发布该 MaPP 的第 3 修订版时增加“对于参照药品（RLD）少于 3 件 ANDA 获批的仿制产品可获得加速审评”。【FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制药清单 2017/06/28】

MaPP 中有关优先审评政策扩展的原文如下：

“Submissions for drug products blocked by 180-day exclusivity that have been tentatively approved or submissions for drug products blocked by 180-day exclusivity that OGD determines will likely be ready for approval upon or shortly after expiration of the 180-day exclusivity may receive a priority review when such exclusivity is triggered.”
“已经获得暂时批准的被180 天专营权阻碍的药品提交或者 OGD 决定将很可能准备好在 180 天专营权到期或期满后不久获批的被 180 天专营权阻碍的药品提交，可能在此类专营权被触发时获得优先审评。”

从激烈竞争中获益

FDA 将优先审评路径扩展到更多仿制药是 FDA 药品竞争计划的一部分，FDA 局长 Scott Gottlieb 之前已在普享药协会（AAM）秋季技术会议上做了预告。【美国仿制药秋季技术会议上关于优先审评剖析的简报 – 2017/11/08】 Gottlieb 在关于该修订 MaPP 的公告中表示，“FDA 有公共卫生责任尽我们所能帮助患者获得他们所需的药品，这意味着在我们监管机构范围内采取措施，以确保适当的竞争帮助改善对可负担得起的药品的获取。”

通过对首仿药专营权到期后可以立即获得批准的申请的优先审评，“消费者可以在 180 天期限过后不久从来自多个其他仿制药市场进入者的激烈竞争中获益。这可以改善对重要药品的可负担性和可及性。”

并非新政策？

虽然 FDA 将该项举措作为政策扩张，但一些行业资深人士认为，修订后的 MaPP 似乎正式确立了仿制药办公室长期以来的做法，即优先考虑在首仿药专营权结束之后准备好获批的后续 ANDA。

Lachman 咨询公司资深顾问，前 OGD 代理副主任 Bob Pollock 表示，“这实际上就是我当初在 OGD 时所做的事情。”修订后的 MaPP “合法化了我们过去所做的事情”，由于 FDA 的 ANDA 数量庞大，Pollock 认为这种优先处理方法“有点失去魅力。”不过他表示，“我认为这是一件好事，因为在 180 天之后，价格肯定会下降得更快。”

Hyman, Phelps & McNamara 律所主任 Kurt Karst 表示，他怀疑 FDA 的内部政策是一旦首仿药 180 天专营权到期就尽快批准其它仿制药申请。“我认为，该 MaPP 反映了 FDA 一直以来的目标，而现在这一目标已成为一个外向型政策。”此外，“这可能在一定程度上反映了 OGD 目前的政策，对 180 天专营权被没收或放弃或废除的申请加快审评。”

目前尚不清楚有多少 ANDA 属于这一新扩展的优先级申请。FDA 表示，无法推测有多少 ANDA 可能有资格获得 MaPP 中规定的优先审评，也无法估计根据最新的政策扩展每年会有多少额外的 ANDA 预期符合资格。FDA 表示，“例如，关于每年根据该 MaPP 有资格获得优先审评的预期 ANDA，这个数字每年都将不同，并且取决于被授予 180 天专营权的 ANDA 的数量、在日历年内触发 180 天专营权的次数以及具体产品提交的后续申请人的数量。”

优先级因素

修订后的 MaPP 列出了除准备好在 180 天专营权到期后获批以外的其它原始 ANDA、增补或补充可能符合优先审评的“优先级因素”。其它优先级因素包括：具有第 IV 段声明的首次提交 ANDA；与药品短缺或突发公共卫生事件有关的提交；参照没有阻碍性专利或专营权的“单一来源”产品的申请。

MaPP 指出，“如果原始 ANDA、增补或修订申请符合本 MaPP 中的优先级因素之一，则提交文件将有资格获得优先审评。”按照 MaPP 中的定义“符合优先审评条件的提交可能会收到较短的目标日期或加快审评。”

有关该 MaPP 的历次修订版点评资讯如下：

【FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制药清单 2017/06/28】

【FDA发布ANDA审评优先级MaPP修订稿 2016/03/12】

【与ANDA审评和优先级相关的两份MaPP 2014/08/04】

（这两篇资讯未在微信发布，请登录识林阅览。）

整理：识林-椒

参考资料

FDA Prioritizes ANDAs Ready For Launch After 180-Day Exclusivity Expires – Pink Sheet

识林原文链接：FDA 将准备好在首仿专营权到期后上市的仿制药申请列入优先审评

识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。

法规指南依据及更多专家权威解读，请注册并登录完整版识林®知识平台 www.shilinx.com 。