热烈祝贺HPC服务客户丽珠集团旗下产品参芪扶正注射液获得美国FDA临床试验许可。HPC团队和丽珠项目团队通力合作,共同推进了中国传统复方注射剂走向国际市场。期待丽珠集团的产品未来能为全球的病患解决困扰,也期待HPC能协助更多的中国企业走出国门,促进我国医药产业跻身国际先进行列。

 

在中国食药监总局将启动中药注射剂一致性评价的大背景下,参芪扶正注射液在美国获批临床有着重大的意义。中药注射剂由于其品种的特殊性,是最近几年监管的监管的重点,尤其是2017年底 CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》表现了未来国家对中药注射剂的重点关注。

 

作为在国内重要品种的中药复方注射液,参芪扶正注射液敢于接受更高标准的医药监管审查,安全性得到了FDA官方的认可,成为第一个获批临床的中药复方注射剂,为中药的全球化踏出坚实一步。

丽珠集团公告原文:

 

【公告】丽珠集团药品(参芪扶正注射液)获得美国FDA临床试验许可

 

2018 年 5 月 16 日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)药物“Shenqi Fuzheng Injection”的临床研究申请(IND 受理号:133433)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意其在美国进行临床研究。

 

现将有关详情公告如下:

 

一、该药物基本信息内容药品名称:ShenqiFuzheng Injection(参芪扶正注射液,代号:SQ-001)剂型:注射剂规 格:250mLIND受理号:133433申请人:丽珠医药集团股份有限公司适应症:标准治疗难治性实体瘤

 

二、该药物研发及注册情况参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。1999年11月,参芪扶正注射液获得国家食品药品监督管理局生产批文(国药准字 Z19990065号),功能主治为益气扶正;用于肺脾气虚引起的神疲乏力,少气懒言,自汗眩晕;肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。

 

参芪扶正注射液临床试验申请于美国时间2017年12月26日获得美国FDA受理(受理号为IND 133433),并于美国时间2018年5月16日获得美国FDA正式批准。

 

截至目前,参芪扶正注射液就美国FDA临床试验申请累计投入的研发费用约为人民币569.49万元。

 

三、同类药物的市场情况参芪扶正注射液为本公司独家品种,属于中药保护品种并纳入国家医保目录。2017年度,参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元。另,根据IMS 数据显示,2017年度参芪扶正注射液在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。

 

四、对上市公司的影响及风险提示本公司申报的参芪扶正注射液临床申请获得美国 FDA批准,可在美国境内开展临床研究工作,其对本公司近期经营业绩不会产生重大影响。根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门审批通过后方可上市。由于新药的研发受周期长、风险高等因素影响,其临床试验进度及结果尚存在不确定性,本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

 

特此公告。

 

丽珠医药集团股份有限公司董事会

 

2018年5月18日

 

HPC企业使命

HPC以促进中国医药工业的现代化和国际化为己任。作为一家专业为制药工业提供高端技术服务的科技咨询公司,HPC有志成为医药顾问服务领域的先行者和开拓者,成为集药物研发、美国FDA申报注册、临床医药产品开发、医药研发产品融资和产业化商业咨询于一身的顶级咨询顾问公司。HPC公司致力于服务中国医药产业国际化战略,引领更多的中国药企走出国门,参与全球竞争,促进我国医药产业跻身国际先进行列。

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