日前，由中国药科大学、茗嘉资本联合主办的“中国药科大学-茗嘉资本创新药投资精英培训班”在江苏南京中国药科大学学术交流中心举行。

美国汉佛莱医药顾问有限公司（博济医药子公司）首席顾问（合作人）杜涛博士受邀出席并分享了“FDA新药评审法规”版块相关内容。

当前，中国医药产业持续洗牌，医药企业均面临着巨大的挑战和机遇。资本是医药创新一路前行不可或缺的伙伴，而药物相关项目呈现出高风险与高收益并存的现状。

基于此，杜涛博士首先提出了一个很有实际意义的问题：中国进步那么快，市场那么大，为什么我们需要去美国和国际市场开发新药？

杜涛博士认为，美国在开发新药领域均具有明显优势，包括研发技术、专利制度、FDA监管体系、支付体系在内的多个方面均走在世界前列，在美国开发新药能够得到多方面优质资源，能够更好地走向全球市场，而中国市场跟全球市场相比仍有很大发展空间，走向全球市场是我国药企未来发展的必然方向。“因此了解美国FDA的审评流程和关注点是至关重要的。”

杜涛博士介绍，FDA参与新药研发的多个环节的监管，包括：各种文件/试验准备、Pre-IND会议、IND申报（pre-clinical阶段）、II阶段临床结束后的（EOP2会议）、Pre-NDA/BLA会议和NDA申报。其中EOP2会议是中国NMPA暂时没有设置的，可能是未来我国药监部门的发展方向。“与中国评审制度不太一样的是，FDA比较关心药品的药理学现象，而不是作用机理，因为市场上很多常用药物的机理目前尚不清楚。FDA主要关注的是毒理学试验结果可否支持临床起始剂量和剂量递升，主要观察的指标包括：靶器官毒性、NOAEL、可恢复性、量效关系。另外，FDA也比较关注给药方案、时间、途径。”

值得一提的是，杜涛博士还专门提到了孤儿药巨大的商业价值，并且介绍了FDA给予孤儿药研发很多优惠政策，充分应用FDA的政策优势，可加快新药研发进程。例如：胃癌和肝癌在中国是常见病，但在美国是罕见病，中国药企可以选择在美国开发抗肝癌、胃癌的新药，充分利用美国的政策优势，然后在中国市场上销售。

最后，杜涛博士建议医药企业珍惜监管部门的信任，做好材料、留下好印象、保持好关系、保证沟通顺畅。

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杜涛：美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问（合伙人）、南京禾沃医药有限公司总经理、分享医疗基金合伙人、美国哈佛大学医学院博士后，曾任美国食品药品管理局（FDA）高级审评官员、协和医科大学等高校的客座教授、美国联合健保集团中国区首席代表、香港和记黄埔医药临床和注册部高级总监。
自2000年以来杜涛博士带领不同国家的团队主导100多项在北美的药品和医疗器械开发项目。成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。
2016年杜涛博士带领汉佛莱加入博济医药，在博济医药的帮助下，目前汉佛莱团队已经建立了独立从事中美两国的新药申报能力。真正实现了与强者为伍，各骋所长。