焦虑是一个被现代人反复提及的词语，这个词语在一直岁月静好的仿制药市场，被体会的尤为真切，我们常说的医药战场的三大影响因素：监管政策，支付政策，资本爸爸，对于仿制药分战场来说，近几年基本都是坏消息。

监管政策自不多说，一致性评价和两票制让仿制药企业从研发到销售人员心头为之一紧；支付政策从“4+7”到火速的“4+7”扩围，招标结果让仿制药企业老板使劲摸了摸口袋里的钢镚，销售人员纷纷开始寻找新的诗和远方；资本市场从国外如TEVA的股票走向到国内的仿制药概念股的市盈率走向也是越来越不给力。该来的总是要来的。

除了外围因素，身处战场中的标杆人物孙飘扬总10月9号的一句：“在去年夏天，恒瑞已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。”让战场中人解读和联想出了无数个版本。尽管仿制药依然为其收入主力，但是在创新一哥站稳的恒瑞的表态颇有上岸后的壮志豪情，只是这种豪情让还没完全上岸的小伙伴更加更加焦虑和郁闷。

不过我们也注意到了同在10月9号，国家卫生健康委公布了首批33种“国家鼓励仿制药目录”，如同黑暗屋子里透出的一点光。考虑到FDA态度和监管是中国医药监管体系的风向标。有必要稍微了解一下FDA最近对于仿制药的监管思路。

与“国家鼓励仿制药目录”有异曲同工之妙的是FDA从2017年底开始发布的《List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic》，长长的名单根据品种的情况分成了两部分，并且每半年更新一次。FDA在2017年发布了《药品竞争行动计划》(Drug Competition Action Plan)，同年发布了《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案，该草案规定如果在FDA“橙皮书”（收录经治疗等效性评价批准的药品）中只有不超过一种已批准药物，这种药物被认为仿制药竞争不充分。提交此类药物的仿制药申请可以获得CGT资格认定（目前已有近200个项目获得该认定）。CGT认定为申请者提供诸多早期好处，包括与FDA共同召开产品开发会议，讨论在研究设计或替代方案等方面可能遇到的科学议题。这些早期好处还有助于减少审查周期数，缩短获批所需的时间。对于该CGT的首个获批ANDA，在符合其他条件的情况下，申请者可获得180天的市场独占权。相信中国未来的仿制药政策一定也是连环拳，我们一起准备。

焦虑如斯，何以解忧，仿制药市场是不可能消失的，专注和差异化定位，相信会得到市场狠狠的奖励。或者抬头看看别人家的新药是怎么做的，或许你会发现新的自己。