3月30日,国家市场监督管理局官网先后发布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 ,两项文件均将于2020年7月1日起正式实施。

最新版的《药品注册管理办法》共有10大章节、126项条款,涵盖药品上市注册、药品上市许可、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册、工作时限、监督管理等多项内容。

最新版的《药品生产监督管理办法》则分为6大章节,共计81项条款,涵盖生产许可、生产管理、监督检查、法律责任等事项。

药品注册管理办法

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药品生产监督管理办法

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