随着药品审评审批改革不断深入,CDE的工作效率得到了行业越来越多的点赞。与此同时,在诸多药企加大创新药研发投入的今天,势必会面临诸多问题需要与CDE沟通交流,作为申办方应当如何与CDE进行有效沟通?疫情当下,与监管部门沟通针对新冠病毒肺炎的项目又有何特别之处呢?
博济医药子公司上海砝码斯医药生物科技有限公司副总经理王领娣,基于10余年一线临床医生和CRO从业经历,与大家分享她和CDE老师以及临床专家沟通医学事务和监管法规的经验与心得。

在王领娣看来,作为申办方首先自己要练好内功,具体来说就是三点,即熟悉法规、明确目标、紧扣议题。
沟通的注意事项
熟悉法规
新版《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施,新版《药品注册管理办法》也将于今年7月起正式生效,再加之2018年9月30日发布的《药品研发与技术审评沟通交流管理办法》,这些都是指导申办方如何与药品监管部门沟通交流的基本法律法规,是申办方必须熟悉掌握的。
“面对问题,申办方首先要从相关法律法规中寻找答案,如若一遇到问题就寻求CDE老师的帮助,不仅是一种低效的交流,同时也是一种挤占审评资源的行为。”王领娣说。
明确目标
“要做到明确目标这一点,前提是申办方必须对自己的品种做到了如指掌。我国每年的新药申请数量是十分庞大的,相对而言我国的审评资源却十分紧张,尤其是沟通会的时间十分有限。”
王领娣认为,申办方在沟通会提出的问题必须清晰明了,并分析利弊,这样可以让审评老师更快更好地了解问题本质,从而更好地帮助申办方解疑释惑,给出建议。
紧扣议题
“申办方在药品研发过程中遇到的问题可能有很多,都想拿出来请审评老师解答,这种心情是可以理解的,但是每次沟通交流会的时间是十分短暂的,必须要抓住关键性问题,时刻紧扣议题这样才能深入讨论,才有可能把问题说透彻。”
王领娣建议申办方在与CDE老师沟通交流时应当围绕以下内容展开:
产品开发目的是什么?

临床研究开发计划是什么?

围绕开发目的进行了哪些研究?

关键性临床研究中是否确实体现了预期的临床获益?

产品安全性是否可接受?

风险/获益评估结果如何?

是否提供了可以明确指导临床使用的产品说明书?

沟通的一些小技巧
除了做到上述三点之外,王领娣还在直播间分享了一些可以提高与CDE沟通交流效率的小技巧,总结归纳起来分为认真倾听、表述简洁、坦诚相待、把握时间和职业素养5个部分。
认真倾听
CDE老师所说的每一句话都是有意义的,一定要认真听,因为这些都是关注点,都体现着CDE老师的审评思路。
表述简洁
申办方用尽量简洁的语言把自己的问题陈述清楚,把更多时间留给CDE老师解答,这样自己可以收获更多。
坦诚相待
CDE老师都是十分乐意帮助申办方解决药品研发过程中遇到的困难,双方的最终目的都是希望有更多具有临床价值的新药好药尽快上市,拯救患者,造福人类。
所以,申办方应当把遇到的情况实事求是地告知CDE老师,这也有助于CDE老师全面了解品种的情况,解答问题才更有针对性,更能抓住问题的本质。
把握时间
把握时间的本质是要有精准的时间概念。
                   
每次沟通会都是与CDE老师极为难得的交流机会,申办方一方面要在前期把有关问题进行总结归纳,做到有的放矢,另一方面也要体谅CDE老师的工作强度,尽量做到会议高效高质,不拖沓,不延迟。
职业素养
申办方要对法规条款和品种情况十分了解,这就是向CDE老师展现专业素养,也能更好地激发老师的讨论热情。
疫情项目,特别之处的共性问题
自疫情爆发以来,很多药企和CRO公司都开展了针对治疗新冠病毒肺炎的项目。这些企业的临床团队一厢要忙着撰写立题依据和临床方案,另一厢也在积极与CDE保持沟通,明确法规路径,并与武汉和广州等地临床机构协商项目可行性。
虽然国家药监局针对新型冠状病毒项目虽然开通了绿色通道,但依然要遵循新药研究的法规要求。临床研究的申请材料应当涵盖药物针对冠状病毒的作用机理、相关体内外数据甚至包括人群早期使用的信息(如医护人员作为防护使用等)。这样可以在一定程度上说明药物的早期安全性和初步有效性,更有利于获得临床和伦理委员会的批准。
面对蜂拥而来的疫情相关研究项目,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》(下称《通知》),对相关问题进行了及时必要的规范。
一,研究机构必须是新冠肺炎救治定点医院;

二,所使用的药品应为已上市药品,即老药新用;

三,体外或动物实验数据支持临床研究;

四,不能超剂量使用,且预期人体内药物浓度可以达到体外实验换算。

在王领娣看来,这份《通知》在一定程度上遏制了医疗资源严重挤兑的现象,将大量临床价值并不显著的研究申请挡在门外。“《通知》所列举的临床研究要求与公司临床团队对于新型冠状病毒项目立项评估的思路基本吻合。”

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