昨天(5月17日),评估中国健康志愿者中SK08(脆弱拟杆菌Bacteroides fragilis)安全性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究(下称SK08项目)首批受试者在广东省人民医院正式入组。

首批受试者的入组标志着SK08项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段,博济医药为该项目提供全程CRO服务。

 

 

 

 

博济医药相关负责人表示,本次入组的受试者均为健康志愿者,受试者入组后将服用SK08项目临床药物,并接受给药后48小时的安全性观察。
“首批入组受试者是Ⅰ期临床试验的开始,按照Ⅰ期临床试验的目标要求,我们将重点关注受试者在服用SK08项目药物后在临床过程中的安全性和耐受性。”相关负责人说,如果首批受试者无重大安全性问题,则按计划入组同剂量水平的其余受试者,后续将根据已完成剂量组的安全性结果,对下一步是否进行更高剂量的递增试验进行评估。
据了解,SK08项目是广州知易生物科技有限公司开发的生物制品1类新药,是目前国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一,是中国活菌药物开发的重要突破。研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学(Microbiome)方面开展了大量创新性工作,获得了国家863、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。

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