参考ICH-GCP的GCP补充文件来了！国家药监局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》

by HPC
on 6月 12, 2020

今天（6月8日），国家药监局官网发布了《药物临床试验必备文件保存指导原则》。该文件将于2020年7月1日起正式实行。

值得一提的是，国家药监局曾发文称新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》均将于今年7月起正式实施。如今加之《药物临床试验必备文件保存指导原则》，今年7月至少将有4项药类相关文件落地执行。

 

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice

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