2020年7月18日,甲磺酸帕拉德福韦片(下称PDV)Ⅲ期全国研究者会议以线下主会场(长春)+线上形式在长春召开。此次会议的召开标志着PDV项目即将进入临床Ⅲ期研究阶段。
PDV是我国完全自主研发治疗乙肝1类创新药,由西安新通药物研究有限公司研发,吉林大学第一医院牛俊奇教授作为PI负责PDV项目临床Ⅲ期研究工作,博济医药为其临床Ⅲ期研究提供全程CRO服务。

吉林大学第一医院肝胆胰内科教授牛俊奇、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林、首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东、北京清华长庚医院副院长魏来、北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强、天津市第三中心医院副院长韩涛、河南省人民医院感染性疾病科主任尚佳 、西安交通大学医学院第二附属医院感染科主任党双锁、浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长俞云松 、中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院感染科主任毛青、重庆医科大学附属第二医院副院长胡鹏、西安新通药物研究有限公司董事长张登科、高级副总经理金伟丽、博济医药董事长王廷春、副总经理谭波以及来自全国73家医院180余位专家学者参加了此次会议。会议根据议程板块分别由牛俊奇、王廷春、谭波担纲主持。

会议伊始,张登科、牛俊奇、贾继东、魏来分别代表申办方和医疗机构发表致辞。

张登科表示,PDV项目是国家“十二五、十三五”重大新药创制项目,项目能有今天的阶段性成果,既有来自新通人的不懈努力,也有来自专家学者大力支持和博济医药团队的全力以赴。即将开展的在Ⅲ期,标志着全球首个乙肝靶向新药进入冲刺阶段,在临床研究中,西安新通将全力配合PDV项目研究工作,全力保障项目研究以高规格、高标准完成,让我们共同期待PDV项目的成功。

牛俊奇表示,新冠疫情对临床试验工作的方方面面都一定的影响,但这改变不了我们服务患者、抗争病魔的初心,感谢申办方的信任、感谢各地医疗机构的支持,相信在大家的共同努力下,PDV项目的临床Ⅲ期研究工作定将顺利开展,并取得理想的成果。

在贾继东看来,当前PDV项目已经到了最关键的时刻,他一直关注着本品研发进展,相信通过今天的讨论会,项目的临床Ⅲ期试验方案将得到进一步完善,为后续的临床试验开展奠定良好的基础。同时他也强调,一个新药的临床试验必定会遇到诸多困难和挑战,在临床试验方案设计、药物安全性、有效性等方面都充满着不确定性,这需要各方力量共同发挥聪明才智,攻坚克难。

魏来表示,新冠疫情或将对PDV项目临床Ⅲ期研究的大规模开展产生一定的影响,这就要求PDV项目的临床试验方案要考虑到疫情带来的数据溯源、受试者依从等方面的困难和解决方案。同时,鉴于PDV项目具有试验周期长、受疫情影响的特殊性,这也将为疫情期间如何开展大规模的临床试验提供宝贵的经验。

王贵强和侯金林两位专家则分别以《中国慢性乙肝防治指南(2019版)更新要点介绍》和《世界肝炎日前话乙型消除和治愈》为题,为与会者带来了指南解读与乙肝治愈学术前沿成果的视听盛宴。

随后,金伟丽向与会者介绍了PDV项目的临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等环节的阶段性成果。博济医药医学经理冯静则就PDV项目Ⅲ期临床研究的入排标准、治疗方案、终点指标、安全性指标、试验流程等方面进行了解读。

在PDV项目PI牛俊奇教授的带领下,线上和线下与会者就项目Ⅲ期临床研究的入排标准、终点指标、后期随访、安全性指标、合并用药等进行了充分讨论,并最终形成了统一意见。

会上,谭波还向与会者介绍了PDV项目的试验整体计划与入组计划。“PDV项目Ⅲ期临床研究将于今年8月中旬正式启动,计划于2022年10月获得注册申报资料,项目相关研究将持续到2025年5月结束,时间跨度接近5年,计划入组人数为900例,预计将有70余家医疗机构参与其中。”

此外,博济医药临床一部部长兼项目经理程洁、PV经理邵震、华银健康项目经理徐蕙还在会上分别就源文件、源数据采集填写注意事项,AE/SAE/SUSAR记录和报告,中心实验室操作指南向与会者作了简要说明。

在会议的尾声,牛俊奇向与会者发出了共同建设肝病领域多中心临床试验联盟伦理审查互认的呼吁,希望在多方的共同努力下,通过机制创新加速新药研发进程,早日令患者摆脱病魔,造福健康。

在会议闭幕致辞中,侯金林与金伟丽感谢了线上和线下诸多医疗机构专家学者对PDV项目支持和参与,相信在研究者、医疗机构、申办方、CRO团队等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。

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