药物的价值来自临床需求（Unmet medical need creates pharmaceutical values）

2020年7月2日，美国食品药品监督管理总局（FDA）宣布，批准ViiV Healthcare公司研发的Rukobia（fostemsavir）上市。这种新型的抗逆转录病毒药物将为尝试过多种HIV药物疗法，但由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV患者带来福音。

HIV-1病毒感染T细胞的过程基本上可以分为5个阶段，包括吸附、融合、脱衣壳、遗传物质复制及表达、组装与释放，Rukobia则属于first in class的吸附抑制剂。Rukobia经口服后在体内代谢为具有活性作用的temsavir，作用于HIV-1病毒表面的包膜蛋白gp120亚基，可以阻止gp120与T细胞表面的CD4受体结合，从而使得HIV-1病毒无法侵入到细胞内，发挥抗病毒作用。由于gp120蛋白在遗传上高度保守，Rukobia相比其他逆转录酶抑制剂、RNA/DNA聚合酶抑制剂等抗HIV-1药物更不容易产生耐药性。此前，美国FDA已授予Rukobia突破性疗法认定和快速通道资格。该药在新药申批过程也获得了优先审评资格。

Rukobia在欧洲的上市申请目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）审查，在全球其他地区的上市申请预计在2020-2021年间陆续提交。ViiV Healthcare基于多替拉韦开发上市的Tivicay 、Triumeq是过去几年驱动葛兰素史克（GSK）业绩增长的关键产品，但激烈的市场竞争使得GSK的艾滋病产品2019年销售收入已经增长停滞。而Rukobia的上市势必会成为拓宽GSK艾滋病产品管线的助推剂，同时也将为全球HIV药品市场注入新鲜血液。

目前，由于COVID-19患者数量在不断增加，COVID-19和HIV作用机理的相似性使得HIV药物需求也在不断增加，预计全球HIV药物市场将从2019年的270亿美元增长到2020年的约305亿美元。到2023年，市场预计将稳定达到342亿美元，复合年增长率为5.9％。北美是2019年艾滋病毒药物市场中最大的地区。

自从第一个艾滋病治疗药物齐多夫定问世以来，美国FDA已相继批准了80多种预防和治疗人类免疫缺陷病毒药物，疗效显著备受推崇的已有20多个药物。英国威尔康公司开发的齐多夫定（商品名为立妥威）最先于1964年合成，1987年3月获美国FDA批准，是首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗的口服胶囊剂，至今累计销售收入已达40亿美元。葛兰素史克公司研发的拉米夫定（商品名为贺普丁）于1995年11月17日获FDA批准上市。雅培公司研发的新一代蛋白酶抑制剂洛匹那韦（商品名为克力芝）于1996年3月1日获FDA批准上市，同期获批的还有默克公司的茚地那韦（商品名为佳息患）。目前HIV药品市场的主要参与者包括ViiV Healthcare，Gilead Sciences，Merck＆Co.，Inc.，Bristol-Myers Squibb Company，Janssen（Johnson＆Johnson），F.Hoffmann-La Roche Ltd，勃林格殷格翰（CH Boehringer Sohn AG） ＆Ko。KG），AbbVie，Inc.，GlaxoSmithKline plc和Mylan Pharmaceuticals。

正如FDA药物评估与研究中心抗病毒药物部门副主任Jeff Murray博士说：“这项批准标志着一种新型的抗逆转录病毒药物，可能会使那些已经没有HIV治疗选择的患者受益。” 期待Rukobia未来在人类免疫缺陷病毒防治中的精彩表现。

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        杜涛博士前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问。   拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为职业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作。在此期间也协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年成为国家特聘专家。现任美国HPC公司首席顾问。同时也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。