2020年7月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)在网上更新了关于加速Covid-19治疗研发(Coronavirus Treatment Acceleration Program, 简称“ CTAP”)的相关内容。根据FDA的资料统计,截至2020年6月30日,正在研发中的新冠病毒药物超过510种,其中超过230种药物的临床申请(IND)已获批,超过180种候选药物已进入临床二期之后的晚期临床试验。虽然瑞德西韦已得到了FDA用于治疗Covid-19的“紧急治疗用药”授权(EUA)。但仍未有任何Covid-19的治疗药物被FDA正式批准上市。

CTAP是一个由FDA发起的,旨在联合美国各政府机构和各界研发组织,尽快向Covid-19患者提供有效的新疗法的项目。该项目自2020年4月20日推出以来,许多制药企业和学术研究人员向FDA提交了多个针对COVID-19预防性和治疗性的创新研究设计。

在Covid-19爆发早期,FDA即意识到在新疗法开发早期,申请人可能存在很多问题需和FDA沟通。为此,特别设立了用于与研发人员和企业沟通的电子邮箱(COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov)。申请人通常可以在邮件中简单介绍自己的研究用药或疗法、作用机制、已经掌握的非临床和临床试验数据和结果、针对Covid-19所设计的临床实验计划等内容。FDA在收到邮件后,最快会在24小时内予以回复,指出研究计划中可能存在的信息缺失,并告知后续步骤。一旦研究计划基本完整,CTAP将进入正规的法规申报程序:第一,申请人提交pre-IND,寻求FDA的对开发计划的初步意见;第二,申请IND,在FDA监管下进行相关临床实验;第三,如果该产品在正式获批上市之前,满足了一定的FDA法规要求,即可通过申请紧急治疗用药使用授权提前进入市场(Emergency Use Authorization, EUA),用于治疗Covid-19;第四,在各项资料完成之后,递交正式的新药申请(New Drug Application, NDA)或生物制品执照申请(BiologicsLicense Application, BLA),获得正式上市许可,正式用于治疗Covid-19。CAPT的推出不仅简化了FDA的审查和建议流程,同时也过滤了很多不属于FDA审批范围的相关申请。

美国目前正在研发中的治疗方法包括各类抗病毒药物,免疫疗法,中和抗体(neutralizing antibody)和其他疗法。抗病毒药物可防止病毒繁殖。包括目前用于治疗其他病毒性疾病的药品。免疫疗法免疫调节的方法防止患者自身的免疫细胞攻击自己的各类器官。其中最重要的治疗就是预防和抑制COVID-19引起的细胞因子风暴(cytokine storm)。这里包括了各类白介素6(IL-6)抑制剂和Janus激酶抑制剂的产品。对抗病毒的中和抗体可以来自工业生产线、动物和人类。特别是来自已经痊愈或康复期中的COVID-19患者身上血浆抗体。目前FDA已推出了一个新的网页,将已康复的COVID-19患者引导到当地的血液或血浆收集中心,以评估他们的捐赠资格并安排预约捐赠。每项捐赠有可能帮助至少多四名患者。此举措一定程度上确保了Covid-19康复性血浆库的充足。

根据不完整的信息,目前FDA批准了瑞德西韦和Fresenius KabiPropoven 2%作为紧急治疗用药在市场上销售。紧急治疗用药(EUA)批准并不等于正式上市批准。因此,瑞德西韦正在由政府机构、企业和学术机构进行着相关临床试验,以测试该药的安全性和有效性。借助EUA给予的销售机遇,资本市场估计瑞德西韦将在今明两年内为吉利德(Gilead Sciences)带来10-20亿美元的收入。而曾经高调推出的氯喹,已于6月15日被FDA取消了在市场上作为紧急治疗用药销售的EUA资格。截至2020年7月14日,美国Covid-19确诊病例已逾340万例,新药研发迫在眉睫。究竟哪种药物能率先成功上市,为全球患者带来新的希望值得等候与期待。

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