2020年7月24日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第三个上市CAR-T产品，吉列德（Gilead）旗下凯特（Kite）公司的Tecartus™。该产品用于治疗成年患者的复发性难治性套细胞淋巴瘤，是目前世界上唯一个治疗套细胞淋巴瘤的Car-T产品。套细胞淋巴瘤（Mantlecell lymphoma，MCL）是一种罕见病，美国大约每20万人中有一例。中位总生存期（medianoverall survival）为5年，主要发生于60-70岁男性患者。MCL的复发率较高，多数患者在接受治疗后，病情仍会持续发展。

FDA对Tecartus的安全性和有效性的评估是基于MD安德森癌症中心的一个二期、单臂、开放式临床实试验（ZUMA-2）。在试验中，Tecartus表现出了对MCL的良好疗效。该试验入组了74名复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者。在入组之前，所有病人均接受过化疗、免疫或靶向药物的治疗。单次给药之后，62%的受试者获得完全缓解（completeresponse, CR）。这一结果大大优于BTKi（Brutontyrosine kinase inhibitor）的临床缓解率（response rate），25%～42%。在安全性方面，Tecartus引起的不良反应基本可控。仅有18%的受试者出现三级或三级以上的细胞因子风暴（CytokineRelease Syndrome, CRS）。另有37%的受试者出现神经毒性。

基于MCL的罕见病身份和其明显的临床疗效，作为孤儿药的Tecartus在获得了FDA突破性疗法和优先审评等认定之后，最终还进入了FDA的加速审批。由于Tecartus的孤儿药身份，该产品的市场专营期和其他税务减免将使凯特获得巨大的经济收益。目前，凯特公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Tecartus治疗MCL的上市申请。同时，凯特公司目前也正利用Tecartus开展了一系列针对其他血液癌症的临床试验。

CAR-T产品作为一种革命性的癌症治疗方式，目前在全球范围内备受关注。截至2019年5月，全球登记的CAR-T临床试验已达507项。试验主要分布在中国和美国。有预测表明在2027年T细胞治疗的市场总额将达到83.7亿美元。以诺华、Kite以及JUNO为首的三巨头，在针对性的靶向CD19的CAR-T研发过程中不断取得突破性进展。其中，诺华CTL019(商品名称Kymriah)在2017年8月上市，成为全球首个获批上市的CAR-T产品;Kite的KTE-C19也紧随其后，于同年10月获得美国FDA批准上市。Celgene公司的JCAR017和另一款Car-T细胞JCARH125，已进入临床试验II期。

不同于传统药品开发，CAR-T产品的开发周期短，临床实验规模小。以FDA批准的第一个CAR-T产品Kymriah为例，从2014年9月23日申报IND开始到2018年5月1日获批上市，整个临床开发过程不到4年时间。此次Tecartus，即使是针对MCL这样非常罕见的疾病，从2015年底开始招募病人，到上周获批，也只用了不到5年的时间。并且，这两个产品都是仅以一个关键性二期临床试验即支持了上市申请。

目前，很多学术机构和药企也在积极开发相关CAR-T产品。在如此激烈的竞争下，Tecartus的成功上市为凯特公司拔得头筹，使凯特公司成为全球唯一一家拥有多个CAR-T产品的制药企业。Tecartus的首发价格大约在37.3万美元，与凯特公司用于治疗非霍奇金淋巴癌的Car-T产品Yescarta基本持平。目前，Yescarta的年销售额大约为4.5亿美元。高昂治疗费用曾经使一部分人怀疑CAR-T的市场前景。而其优良的疗效正为CAR-T产品创造了巨大的经济效益。一个医药产品的商业价值必定来自其本身的临床需求。