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2020年8月20日，诺华公司（Novartis）官网宣布，美国FDA已经批准Kesimpta®（Ofatumumab）作为皮下注射剂，用于治疗三个类型的复发型多发性硬化症（RMS），包括CIS，RRMS和SPMS。Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者免去了前往医院输液中心的困扰。
多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征是脑、视神经和脊髓的髓鞘破坏和轴突损伤。全球约有230万人患多发性硬化症。多发性硬化症可分为四种主要类型：临床孤立综合征（CIS）、复发缓解综合征（RRMS）、继发进展性（SPMS）和原发性进展性（PPMS）。
Ofatumumab原是2009年被FDA批准的一款用于治疗慢性淋巴细胞白血病的药物。这次Ofatumumab扩展适应症用于治疗RMS的路并不平坦。整个开发过程历时10年，涉及全球2300多名患者。在这些研究中，与现有已获批治疗RMS的口服疗法相比，Kesimpta显著降低了患者的年复发率和已确认的残疾加重，减少了活动性或新发的脑损伤。Kesimpta预计将于今年9月初在美国上市，同时正在进行再世界各地的监管申报。欧洲的监管机构将于2021年第二季度批准Kesimpta上市。
根据预测，受现有治疗药物和新进入者的大量推动，到2025年，全球MS药物市场将达到235亿美元，以较预期增长0.7%的复合年增长率稳步增长。目前RMS的市场主要参与者为Biogen，Novartis，Roche。其中，Biogen的Tecfidera（治疗费用为62,000美元/年）在2019年销量飙升，已成为这一治疗领域的领头羊。Novartis因Gilenya（治疗费用为97,560美元/年）占据了该市场的第二位。而此次获批的Kesimpta市场定价为83,000美元/年，并不具有价格优势。我们认为，Kesimpta的行销策略将是凭借其更优的安全性和有效性而获得病人和医生的另眼相待。其优势是否可以在RMS市场上突出重围，我们拭目以待。还是那个不变的真理，临床需求决定了药品的价值。
