几乎经历了一整天的喧嚣之后,8月20日晚间,第三轮国采最终在中标名单公布后尘埃落地。本轮集中采购有共约200家企业参与投标,包括超过50家上市公司,采购品种也进一步扩大,数量接近前两次集采中选品种的总和。

从品种上看,包括糖尿病、高血压以及精神疾病等细分领域竞争十分激烈,仅缬沙坦胶囊/片就有7家企业参与报价,最终中标5家。而由博济医药提供一致性评价生物等效性试验服务的珠海天大药业有限公司(下称天大药业)则以第一名中标,赢得了北京、江苏、山东、湖北、贵州、云南、新疆(含兵团)7省市的市场份额。


“对于这次集采结果,无论是天大药业还是博济医药都感到非常兴奋。”双方团队一致认为,之所以能够高质高效地完成临床试验并赶上集采,临床研究方面主要依赖于以下3点:

“研究初期,基于参比制剂变异性较高的项目特点,博济医药设计两套正式BE方案:3周期和2周期试验,经过充分论证、评估,最终选择了两周期方案,试验的总人次数为212。”博济医药执行团队表示,项目组在经过充分认证后,设计了在同类项目中病例数设计最少、周期最短的临床试验方案,不仅为客户节约了大量时间,也节省了至少50万研究经费。

对比其他竞争对手,天大药业的一致性评价试验确实在时间和费用成本上占据明显优势。

在监查与执行方面,博济团队与医疗机构展开全方位的深度交融合作。博济医药执行团队回忆道:“博济的项目经理从受试者筛选到给药实施了全程跟踪,并督促医疗机构严格按照试验方案和本机构sop执行;同时,根据项目进度,博济团队与医疗机构随时就相关问题进行充分沟通,及时解决;此外,博济团队还与检测、统计单位充分沟通、提前规划,在确保质量的前提下,加速推进项目的整体进度,最终很好地完成了本次试验。”

值得一提的是,本次临床试验项目在申报主管机构过程中临床、检测、统计无一条发补,临床资料递交亦是一次性通过。这不仅为天大药业节省了大量的时间,也从监管审批这一侧面印证了博济在临床试验业务方面的卓越实力。

此外,博济医药优质的客户服务理念也在本次试验项目的体现无遗。“博济在项目审批环节持续关注项目审评动态,全力协助客户与中心的沟通,最终顺利通过审评。”

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