“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。

10.22-24，成都· 盛美利亚酒店▲ 千人大会重磅来袭！本次大会共设一个主会场和六个分会场，分别就化学药品研发、生物新技术药物研发、临床研发与药政法规等话题展开交流。2020年10月5日美国FDA发布信息，FDA已于10月2日批准了施贵宝公司（BMS）研发的纳武单抗(nivolumab)联合Yervoy单抗(ipilimumab)，作为成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗药物。这是16年来FDA批准的第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤的临床方案。 恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种致命的罕见肺癌，由吸入石棉纤维引起。据WHO估计，全球每年约有43000人死于MPM。大多数MPM患者都有无法通过手术切除的肿瘤。这些无法切除的肿瘤会影响间皮，从而对器官造成负面影响。MPM的一些主要症状包括呼吸急促，胸痛和咳嗽。
症状显现大约需要35至50年。MPM可发生于任何年龄，65岁以上的成年人尤为常见。与女性相比，男性更常见，男女比例为3：1。MPM占全球所有癌症的1％。目前可用的治疗方法仅有FDA在2004年批准的培美曲塞/顺铂联合治疗。这种疗法的总体生存率普遍较差。此次获批的纳武单抗和Yervoy均为单克隆抗体，联合使用时可通过增强T细胞功能来抑制肿瘤的生长。 本次审评是在FDA肿瘤中心(FDA Oncology Center of Excellence)发起的Orbis项目(Project Orbis)下进行的。为了进行审评，FDA与澳大利亚药物管理局(TGA)、巴西卫生管理局(ANVISA)、加拿大卫生部和瑞士瑞士医疗中心合作。此次批准比目标日期提前了大约5个月。此次批准是基于纳武单抗/Yervoy联合用药可以有效提高了患者总生存率的临床结果。
605名未接受治疗的且不能切除肿瘤的MPM患者参加了此次的随机、开放临床试验试验。部分患者每两周接受纳武单抗静脉注射，每六周接受Yervoy静脉注射，持续2年；其余患者接受6个周期的标准化疗，治疗持续2年，直至患者的疾病恶化或出现不可接受的毒性。试验结果显示，接受纳武单抗/Yervoy联合治疗患者的中位生存期为18.1个月，而化疗患者的中位生存期仅为14.1个月。试验结论是纳武单抗/Yervoy联合治疗可以有效的提高患者总生存率。 MPM的治疗费用平均每月在1.1万美元到1.2万美元之间。目前这一市场上有着包括礼来, 辉瑞和赛诺菲等十几个玩家。据Persistence Market Research预测，在2017-2025年，其总市场份额将以8.4%的年复合增长率递增，在2025年其市场份额会超过3亿美元。 由于没有联合用药的专利，许多公司正在针对不同的组合药物进行临床试验。例如，在2017年，Boehringer Ingelheim对Nintedanib联合培美曲塞/顺铂进行双盲、随机的3期研究，随后继续使用Nintedanib单药对照安慰剂联合培美曲塞/顺铂治疗间皮瘤。随着诊断手段的进步，MPM的严重性正逐渐获得重视。根据英国癌症研究中心发布的数据，每140名男性和710名女性中就有1人被诊断出患有MPM，而MPM的发病在男性中呈上升趋势。这些因素将会推动MPM市场份额的增长。 本次批准的纳武单抗/Yervoy联合治疗是继FDA在2004年批准了培美曲塞与顺铂联合治疗后的第二个治疗恶性胸膜间皮瘤的方案。由于过去数十年的努力，无药可治的肿瘤数量已经很少了。而如何通过联合用药的方法来提高针对肿瘤的疗效，获得专利和占据市场正逐步成为各家药企药企将要争夺的新战场。联合用药专利的存在将保护各个药企的获利能力。而提高疗效才能真正满足患者的临床需求。还是那个不变的真理，临床需求决定药物价值。
信息来源
https://www.marketintelligencedata.com/reports/86413/global-malignant-pleural-mesothelioma-treatment-market-growth-2020-2025/inquiry?Mode=88 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-combination-treating-mesothelioma https://www.persistencemarketresearch.com/market-research/malignant-mesothelioma-market.asp https://www.asbestos.com/treatment/expenses