“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。
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2020年11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了礼来公司旗下的单克隆抗体疗法bamlanivimab紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和儿童中轻至中度COVID-19 患者。这包括65岁或以上的人，或有某些慢性疾病的人。此次授权是FDA继氯喹（现已被撤销EUA）和瑞德西韦之后授予的第三个用于治疗COVID-19的EUA疗法。

瑞德西韦是吉利德公司在十多年的抗病毒研究基础上发明的一种核苷酸类似物，可以阻止导致COVID-19病毒的复制。与瑞德西韦不同的是，Bamlanivimab是一种单克隆抗体，可以在阻止病毒的附着和进入人类细胞。Bamlanivimab是实验室制造的单克隆抗体蛋白质，可以模仿免疫系统对抗有害抗原（如病毒）的能力。

Bamlanivimab是Lilly和AbCellera合作开发预防和治疗COVID-19的抗体疗法而诞生的。在AbCellera和美国国家NIAID疫苗研究中心的科学家发现这种抗体后，礼来公司的科学家们在不到三个月的时间里迅速制造出了这种抗体。尽管FDA仍在评估Bamlanivimab的安全性和有效性，但在临床试验中显示，与安慰剂相比，bamlanivimab在治疗后28天内可减少与COVID-19相关的住院或高危患者的急诊次数。Bamlanivimab不适用于因COVID-19住院或因COVID-19需要吸氧疗法的患者。在因COVID-19住院的患者中，尚未显示bamlanivimab治疗的益处。对于需要高流量氧气或机械通气的住院COVID-19患者，使用像bamlanivimab这样的单克隆抗体甚至可能会导致较差的临床结果。

截至目前，全球范围内Covid-19已确诊病例已经超过5千万，其中美国确诊病例超1千万。新冠肺炎仍在全球大肆蔓延，许多研究机构以及药物企业也在争分夺秒的进行新冠药物的研发。今年10月22日，FDA批准Gilead 公司的新冠肺炎药物瑞德西韦上市销售，为第一个正式被FDA批准的治疗方案。有专家预测，到明年年底，瑞德西韦的全球销售额有望超过30亿美元。昨日，辉瑞公司官网也宣布其与德国BioNTech公司共同开发的新冠疫苗被证明具有90％以上的有效性，这是一项重大突破，如果药监部门批准，该疫苗有望将在今年年底投入使用。此外，还有很多大型药企如GSK，强生，阿斯利康等也参与了这场竞赛。

正如FDA药物评估和研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni医学博士说:“FDA对bamlanivimab的紧急授权为处于这场大流行前沿的医护人员提供了另一种治疗COVID-19患者的潜在疗法”，它的出现无疑为人们打赢这场抗疫大战又添加了一个新的筹码。但除了这一抗体制品的抗病毒作用之外，我们同样期盼着能尽快看到用于治疗COVID-19所致的细胞因子风暴也有新药出现。因为只有临床需求才能创造药物价值。