“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。

一款充满商业空间的新产品：评Klisyri获批上市

2020年12月17日，Athenex和Almirall公司联合宣布，美国FDA已经批准他们的新药Klisyri上市。该药用于治疗面部或头皮的光化性角化病（actinic keratosis，AK）。此次批准为一种“First-in-class”的微管抑制剂。

光化性角化病是一种由于皮肤暴露在紫外线下导致的皮癌前病变。如果不及时治疗，大约十分之一的AK病变将发展为皮肤癌。而近50%的鳞状细胞癌病例是由未经治疗或处理不当的光化性角化病引起的。据报道，AK在普通人群中有很高的发病率（25.3%），在30-40岁个体中为6.5%，在90 – 100岁个体中高达69.4%。

Klisyri是一种微管抑制剂。通过抑制微管的聚合，可以促进增生细胞发生细胞凋亡，适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。FDA的批准是基于两项随机双盲、赋形剂对照的三期临床试验，这两项研究评估了Klisyri软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂对照组相比，在第57天，Klisyri治疗组患者的面部或头皮病灶清除率显著提高。

目前，AK市场的参与者有众多，其中不乏如诺华那样的大型国际药企。2018年，全球光化性角化病治疗市场价值11.17亿美元，预计到2026年将达到15.58亿美元。由于有臭氧消耗和过度阳光照射等环境因素，AK将是一个逐渐增长的巨大市场。冷冻疗法是最常见的治疗方法。医生将液氮涂在受影响的皮肤上，导致水泡和脱皮。随着受损皮肤的脱落，新的皮肤出现。据美国医疗系统数据统计，每年有约290万患者选择破坏性疗法治疗初级AK。

正如Athenex的首席医学官Rudolf Kwan博士说：“我们相信Klisyri软膏平台具有超越光化性角化病的潜力，目前我们正在利用该平台开发治疗其他肿瘤适应症的疗法。”

这一创新疗法的可贵之处在于，5天的治疗即可产生疗效，且有着良好的临床安全性。有人推测，由于Klisyri这一技术将会被化妆品工业所使用，因此有着巨大的商业价值。可以肯定，由于Klisyri的独特临床需求，必将给Athenex和Almirall公司创造巨大的商业价值。