近期,广东省药品监督管理局组织GMP认证专家对博济医药子公司广州博济生物医药科技园(下称:博济科技园)有限公司口服固体车间片剂生产线进行了为期四天的GMP符合性现场检查,检查结论为通过现场核查。这标志着博济科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,具备药品上市生产能力,可为客户提供优质的CDMO服务。

经过详细全面的现场和文件体系检查,专家组对博济科技园GMP规范执行情况有了全面了解,对博济科技园目前的质量管理及片剂生产管理表示认可,整体评估认为博济科技园药品生产质量管理体系完善,风险可控,运行有效,最终顺利通过片剂生产线的GMP符合性现场考核。

检查结论显示,经对广州博济生物医药科技园有限公司口服固体车间片剂生产线进行药品生产质量管理规范符合性检查(编号:粤20210035),本次检查范围“片剂”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,同意该车间和生产线投入药品上市生产。

通过GMP符合性检查,标志着博济生物医药科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,具备药品上市生产能力。

关于博济生物医药科技园:

博济生物医药科技园位于广州市增城国家经济技术开发区核心区内,注册资本1.22亿元,占地面积33300㎡,园区规划总建筑面积10万㎡,建成后将拥有10000㎡的研发公共服务平台,20000㎡的CDMO生产基地以及70000㎡的孵化场地。

CDMO生产基地拥有办公大楼、口服固体制剂车间、液体制剂车间、中药前处理和提取车间、化学原料药合成车间以及消防、动力、污水处理站等配套设施。

药物研发生产公共服务平台(CDMO),已取得片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、原料药的生产许可证,可提供药物工艺放大研究、临床用药生产、MAH落户、中试和商业批生产、创新药项目投融资等服务。

科技园已获得广州市科技企业孵化器生物医药专业孵化器登记认定,拥有4大GMP中试平台以及检测中心,能为在孵企业提供专业化的实验条件、中试和专业化的技术服务。建成后可容纳创新型企业达140家,是目前增城唯一的生物医药领域专业孵化器。

未来,博济生物医药科技园将成为增城区生物医药行业标杆,集研发、中试、生产一站式服务平台,为增城区培育一批具有竞争力的生物医药创新企业。

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