在中国药监政策的开发和鼓励下，随着人才，资金和技术的不断成熟，中国以Car-T为代表的再生医学类产品的开发蓬勃发展，汉佛莱也伴随着中国医药企业的成长而不断成长，助力行业的优秀企业进行国际化征程。回顾2019年和2020年的两则旧闻，对过往的征途，我们感激客户的信任，对未来的征途，我们充满豪情。

 “2019年6月19日，科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)自主研发在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验（IND）申请，收到了美国国家食品药品监督管理局（FDA）获准该产品进入临床试验的通知。

CT053 CAR-BCMA T是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批，是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可后，获得的第二个国家或地区的临床许可。这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND，并顺利获得FDA批准。

2020年05月17日，科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)自主研发的人源化抗Claudin18.2 (CLDN18.2)自体CAR T细胞注射液（CT041）用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌的新药临床试验（IND）申请，获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）许可。

CT041 CLDN18.2在胃腺癌、食管胃结合部癌、胰腺癌等多种肿瘤高表达，被认为是这些恶性肿瘤的治疗靶标。科济生物团队和上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室合作，于2019年发表了国际上首篇针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞研究论文，研究结果表明CLDN18.2靶向的CAR-T细胞可以在小鼠体内高效清除胃腺癌，并具有很好的安全性，有望成为胃腺癌等肿瘤的新治疗手段。

根据世界卫生组织（WHO）报告，全球每年新增103万例胃癌、45万例胰腺癌患者，目前尽管已有一些新的治疗手段，但这些患者仍然面临耐药、复发、转移等问题，5年生存率很低，仍需要更加先进有效的治疗手段。在中国，胃癌是发病率第二位的癌种，每年新发病例超过60万，严重危害我国人们健康。CAR-T细胞被认为是最有希望治愈肿瘤的手段之一，已在血液肿瘤如B细胞急性淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤取得了惊人的临床疗效。”(引自科济生物公众号，①科济生物全人BCMA-CAR T细胞治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可，②科济生物CLDN18.2-CAR T细胞候选药物获美国FDA临床试验许可）

再次祝福科济生物，也祝福中国再生医学领域征战的医药企业，汉佛莱医药的愿景就是在中国医药企业成为全球有影响力的企业，造福人类的征程上贡献自己的一份力量，我们永远在路上。