昨天(12月8日),博济医药药物安全评价中心收到国家药品监督管理局(NMPA)药物非临床研究质量规范定期检查顺利通过的结果通知及GLP增项认证批件。该通知标志着博济医药在GLP建设方面又取得了新的进展,将有效提升博济医药的新药研发综合实力,对公司的一站式CRO服务具有里程碑的意义。

自2021年9月23日至9月27日期间,国家药监局派出GLP认证专家组,依据相关规定,对博济医药药物安全性评价中心进行三年一次的定期现场检查和生殖毒性试验(I段、II段)、单次和多次给药的毒性试验(非啮齿类、灵长类)、免疫原性试验的增项检查。

认证期间,博济医药药物安全性评价中心全体员工积极配合专家检查,经过紧张而有序的审核工作,中心的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类、不含灵长类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验(仅限过敏试验)、安全性药理试验、毒代动力学试验项目执行情况符合GLP定期检查要求,生殖毒性试验(I段、II段)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类、灵长类)、免疫原性试验符合GLP认证检查要求,专家组一致同意通过定期检查和增项申请。

博济医药副总经理兼药物评价中心主任马仁强表示,此次顺利通过NMPA GLP复审和增项认证,对博济医药来说将有三个方面的重大意义。

首先意味着博济医药作为规范、独立的第三方药物非临床安全性评价平台达到国家GLP认证要求,可以为客户提供规范的药物安全性评价服务。

其次,随着本次GLP增项中灵长类动物急长毒试验、免疫原性试验申请的获批,博济医药非临床安全性评价平台生物药安全性评价的资质要求得到完善,使平台能开展的药物类型实现中药、化药、生物药全覆盖,另外,生殖毒性试验(I段、II段)的获批也使平台开展支持申报临床试验(I、II、III期)的全套安全性评价研究的能力得到满足。


最后,博济医药作为高新技术企业,其新药研发一站式技术平台的完善,将大大提升公司创新药物从立项、临床前药学及药理毒理、临床研究到上市申请的一站式研发服务能力,有助于博济医药研发创新综合实力的提升。

关于博济医药药物评价中心:

2015年公司在原有药理毒理部基础上成立药物评价中心,开始GLP建设和认证的征程,并在2018年通过NMPA检查认证。本机构现有近6000平方米实验室和实验动物设施,配套齐全的国际先进水平的仪器设备,以及一支结构合理、技术成熟、团结协作的科研团队。团队主要研究人员从事GLP或药理毒理研究工作五年以上,已完成并通过新药审批的项目包括化药1类、中药1类等。可同时开展多个种属动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)的药物安全性评价试验。欢迎广大业内外人士就相关项目前来沟通洽谈!

博济医药药物评价中心负责人

马仁强

电话:13570315969

Categories:

Tags: