日前,由博济医药提供制剂及质量研究服务的布洛芬缓释胶囊药物生产批件在国家药监局网站公示,标志着博济医药再次助力客户拿下药物生产批件,为2022年的博济医药药学研究服务取得了开门红。

博济医药相关负责人介绍,该项目是一个非典型的缓释制剂,不是只采用缓控释材料来控制药物释放的品种,最大的突破点在于利用药物本身的溶解特性与药物粒径互相配合,通过独特的工艺处理技术形成比较特别的药物释放机制,控制药物24小时持续释放并有稳定疗效。
“与此同时,我们在质量控制方面,对比了国内外与本项目相关的质量研究数据及技术标准,全面提高了药品的质量标准及要求,提供了最新标准帮助客户来完成日常的质量把控。”
值得一提的是,该项目的临床BE试验亦由博济医药临床研究团队完成,这是博济医药提供一体化药物研发服务的成功范例。
事实上,对于博济医药来说,拿下批件早已不是新鲜事。仅去年8月,博济医药就先后帮助来自澳大利亚等海内外客户拿下3款药物的生产批件,创造了单月获批件的历史新高(详情请戳单月拿到三个药物生产批件,博济医药药学研究究竟有何神奇?)。自2017年至今,博济医药药学研究化药制剂在研项目达40多个,已完成注册申报的项目达13个,在药学研究领域取得不俗的成绩。
当然,取得成绩的背后离不开技术力量的支撑。目前,博济医药拥有一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药学研究团队,依托团队构建了包括口服缓释/控释技术、难溶性药物增溶技术、特色口服制剂技术、脂质体技术等10大核心技术为一体的药学研究特色技术平台。
博济医药副总经理左联说,“这支年轻而成熟的团队,已然成为了博济医药临床前研究的重要力量,他们将为博济医药的‘一站式’研发服务和国际化发展作出更大的贡献。”

