近日（7月28日），由医药前途汇和博济医药共同主办的“博济新药说”北京站（前途汇专场）在北京丰大国际大酒店隆重举行。

前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士，首都医科大学附属天坛医院I期临床研究中心主任曲恒燕，博济医药副总经理、首席医学官朱泉博士，首席科学家、博济医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，临床前商务总监张超、博济医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近200名来自首都的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。

会议伊始，张学辉代表主办方发表致辞。

张学辉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，今年上半年受疫情影响，在北京举行的线下行业会议寥寥无几，时下能有这样的现场交流机会非常难得，希望通过本次沙龙的交流分享能够使大家增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在首都的大发展。

近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》，一开场便成为了现场的焦点。

万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读。

“近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

作为北京知名的临床试验专家，曲恒燕以《高难度临床试验经验分享》为题，结合自身经历，就临床试验方案设计、剂量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受试者筛选、DDI研究等话题进行了分享，此外，她还就不同剂型、不同给药途径的创新药临床试验特点进行了解读，令与会者受益匪浅。

朱泉博士因疫情原因无法亲临现场，他通过现场连线的方式同与会者分享了《临床研究终点指标的选择》的相关话题。

演讲中，朱泉博士以临床试验三环节、四原则为开场，引出了临床试验终点选择的重要性，并援引诸多创新药临床试验案例和政策法规对临床试验终点指标选择和原则进行了解读，同时就相关替代指标的选择和原则进行了分享。

张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。

2022年上半年，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。

赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 

作为前途汇【新药交会】的重要组成部分，项目转让自然也是与会者关注的话题之一。在沙龙尾声，张超和博济医药总经理商务助理吴旭璇分别就博济医药的化药和中药转让项目进行了介绍，引发了与会者的注目和讨论。

整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。