上月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。其中第七十五条规定:“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的,依法不予再注册”,引发行业热议,众说纷纭,讨论甚嚣。

根据相关报道显示,截至2020年底,我国共有中成药批准文号超5.7万个,其中大部分(约80%)批准文号的中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项为“尚不明确”;有投资机构分析,我国目前医保目录中的中成药品种,有1062个说明书中存在“尚不明确”。

在此背景下,中药说明书的修订对企业来说,面临着什么挑战?中药说明书到底该如何修订?来自博济医药全资子公司杏林中医药科技有限公司的医学与注册团队结合既往经验以及与众多企业开展说明书修订业务的情况进行了梳理:

“药品全生命周期”的管理理念在过去已被国家药监部门反复强调,持有人应当加强对已上市中药的持续管理,主动开展药品上市后研究,对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判,进行风险获益权衡,依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。

从2010年发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》、2021年发布的《药物警戒质量管理规范》(GVP)、2022年发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》等具体操作文件中均可看出国家药监部门一直要强调和推进该项工作。
但由于一些历史原因,企业在这方面的工作存在一定的滞后性,此次《专门规定》的发布,给出了明确的时限和面临的后果,将会促使企业加快推进该项工作,彻底让“尚不明确”这一历史性产物从说明书中消失。

同时,除《专门规定》的要求影响后续“药品再注册”以外,从其他相关中药政策关联来看,中药说明书的修订也势在必行,比如进入“国家基本药物目录”将会受限,可能被调出“医保目录”,将来申请“中药保护”困难等等。

根据相关技术要求,上市前不良反应是指任何剂量下发生的,任何有害和非期望的药物反应;上市后不良反应是指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功能时出现的有害和非期望的对药品的反应。不良反应信息来源包括持有人自主收集、监测机构的药品不良反应监测数据、Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息、文献资料或其他途径获知的不良反应信息和同品种的文献及说明书安全信息。

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文先生15975384792

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