8月28日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》，标志着风风火火的临床自查已经结束了，相信不少涉及到的企业总算松了一口气，第一个坎算是结束了，但是笔者认为过了第二个坎才是凤凰涅磐。怎么过？我们从历史中去找一些经验。

首先引用部分169号公告原文如下：

“四、国家食品药品监督管理总局对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。

五、在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。”

概括来讲，两个意思：我们要一个一个查；查到之前，企业还可以撤回。

其实这里面有一个地方很有趣，就是撤回的时间，和之前的公告是有略微的冲突的，笔者认为这个心态的变化应该这么理解：之所以提出这1000多个品种要自查，总局肯定是认为有一定问题的，仅仅20%的撤回率，显然是达不到总局心理预期的，那好，肯定有存在侥幸心理的企业混在其中，总局公告，我们要一个个的查，并且留一个口子，你要是觉得不保险，继续撤还来得及。

人的一种行动偏好，相信每个人都有过面对很久不收拾的屋子，然后冲动大扫除，然后，就没有然后了，很久又不会再收拾，于是等着下一次忍不了。国家也是这样，新中国历史上的四次法律严打固然有各自不同的历史背景，但是心态都是这样一个心态，但是法律，药品安全比收拾屋子要复杂的多，可以说在执法力量，监管水平没有变化的情况下，如果希望短期能加强法制建设，加强临床安全监察，必将会从另一个维度来加强，那就是从严执法，严打如此，本次临床稽查也如此。

而处罚的存在是为了能规范行为，而不是只为了处罚，所以法的针对范围和处罚力度在不同时期必然是不一样的，不是任何时候严刑必然合适，于是我们可以得出类似的短期内的强化处罚起到的最大的正面作用就是震慑。不过此次稽查不同的是，正如吴浈局长说到的，这次临床稽查不是一场运动。我将这句话理解为一次制药监管体系执法上的一次补票，这是因为中国的制药行业整体水平已经到了一定的程度，之前的处罚在执行环节一直有很大折扣，所以法的范围和处罚力度一定会以此为基础，继续加强，所以有缺陷的企业生存空间将继续被挤压。

但是对于制药企业来说，严打的经验依然适用，那就是CFDA在之后的稽查中必将抓典型，重处罚。所以下一次重要的公告可能就是公布第一批被查到的企业了，笔者要提醒的是已经接到临床稽查或者有重大隐患的企业，要慎而又慎，被抓典型就真的惨了。

长期怎么预防：集中整治就像长跑中的一次冲刺，对于监管部门和被监管部门都是筋疲力尽的体验，所以FDA的很多预防措施估计将是CFDA下一步管理的重点。

举例1，黑名单制度

其实CFDA在2012年就出台了黑名单制度，部分省市也有各自的黑名单制度，但是，两厢对比，我们会发现FDA的黑名单制度处罚力度大得多，FDA的《仿制药实施法》规定根据不同情节，涉事的企业和个人会被黑名单公布，届时即使解禁，黑名单也不会被撤下，相当于永久职业污点，而且《仿制药实施法》的禁令条款不仅是针对仿制药制造业，任何药品的申请，包括创新药和生物制品等，只要是FDA管辖下的须经批准的产品，申报者都必须递交签了字的声明书，声明没有被禁人员参与所申报药品的一切活动。如果制药公司以公司顾问或合同工形式雇用被禁人员，罚款可高达一百万美元。非法在制药业工作的被禁人员本身也会被罚款高达二十五万美元，所以一旦上了黑名单，职业生涯就算完了。目前我国的黑名单制度基本来说还是很仁慈的，但是随着全国征信制度的建立和完善，黑名单制度的震慑力将会越来越强化。

举例2，临床第三方稽查

目前FDA面对的临床试验数据中约有25%来自国外，所以其面对非常复杂的稽查局面，于是FDA鼓励和授权第三方稽查机构参与到临床稽查中。当下我国政府鼓励购买第三方服务，第三方稽查可以大大分担CFDA的精力，想必也将是改革的一个方向。对于制药企业，在开展国际多中心的时候请第三方进行稽查，将大大增强数据的可信度，也可以增强FDA的批准率，同时也可以更好的取信于CFDA。

对于企业来说，一个行业的发展，都有一个从草莽到正规的过程，草莽是为了在低成本下快速发展，但是正规是为了和世界接轨，从而完成产业升级，不存在哪个阶段是错误的，两个阶段缺一不可，所以制药企业如果希望更好的发展，不要寄希望于简单的不被稽查到，不被抓典型，也不要寄希望于本次稽查快点结束，提高自己的能力才是正途，这个提高途中必然带来成本增加，但是吴浈局长给大家带来了信心，他明确指出“价格低没好药”，做好药才是最重要的，而不是便宜药。

对于监管体系来说，预防为主，防治结合，既是治病救人的基本原则，也是治疗行业顽疾的一个原则啊。

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