引言

我们都知道，GMP是保证药品质量的制药行业生产规范，全球范围使用，能有效地保证人们吃上放心药，牛逼的很。而GMP之源头是全面质量管理，GMP是全面质量管理的一个运用，也就是说全面质量管理是GMP的老大。总结西方现代质量管理三位泰斗戴明，朱兰和克劳士比的话说，全面质量管理适用于任何行业甚至各种事情，他会给产业链上的所有“蚂蚱”都带来巨大收益，顾客权益得到保障，企业获得竞争力，股东获得利润，从业人员钱包充足的同时，能力得以飞升。应对监管仅是搂草打兔子顺便的事情，而且最重要的是：以上带来的好处完全免费。小伙伴们一定震惊了，这牛都吹上天了，这几位老人家就不怕闪了舌头？

事实上慈爱的老人家们没有骗我们，全面质量管理确实能做到。在现代工业发展过程中，大到国家的经济复兴，小到跨国巨头的行业制霸，其中有很多强有力的实例做支撑。比如二战后小日本，通过学习和执行戴明的全面质量管理理念，在汽车制造电子等产业迅速崛起，让美老大震惊甚至刮目相看，不得从新审视全面质量管理理念，而日本人从此见到戴明也是跪着走—感激的五体投地。再如手机行业的前老大摩托罗拉，通过6西格玛理念（全面质量管理的一种形态）迅速跃升为行业的霸主，其后的衰落，很大程度上来说也是由于公司继任者上台后不重视质量管理的造成的，可谓成也质量败也质量，其他大小例子不胜枚举，不再敖述。

今天我们通过解析质量管理的框架（质量管理之体），流程（质量管理之路）和工具（质量管理之器）,浅谈什么是全面质量管理及如何做到全面质量管理。

本文力求用最简单的语言和逻辑对全面质量管理进行介绍，但由于全面质量管理内容宏大不能面面俱到以及笔者能力有限，如有遗漏或理解不正之处，还请读者海涵并及时指出，共同提高。

正文

全面质量管理是用之万法而皆准的好办法，适用于各个领域,为了便于理解我们以大家都熟悉的房子为产品,通过盖房子的过程来逐步来阐述全面质量管理。

一、质量管理的架构（质量管理之体）

1、质量管理三要素

我们要盖一个房子，首先要确定盖一个什么样的房子，房子盖几层，盖多大，需要哪些功能，档次规格，投多少钱等,均以客户的需求来拟定,除了土豪不差钱，正常思路大抵如此。因此第一步为定位，即房子的目标。

有了明确的定位后，则需要准备盖房子的材料。材料准备取决于房子定位（大小，档次和成本等因素），因此材料数量要合适，在符合要求的前提下要物美价廉,因此第二方面为确定房子的建材，即房子的材料。

光有目标和建材是不行的，房子又不会自己盖起来，因此必须有执行者，也就是要有人来实施。有人的地方就有江湖，有江湖的地方就有了组织，因此第三方面也是最重要的方面：人和组织。

总结上述要素，我们将组织和人作为一体来看，我们会看到目标、材料和人是盖房子三个不可需缺少的要素，这也是质量管理的三要素。三要素为质量管理的实施受体，即质量管理的基础。

2、质量管理的三指导思想

“形而上者谓之道，形而下者谓之器”，道器合一事情才能做的好。有人，有目标，有材料三要素是盖房子的必要条件，但不是充分条件。没有好的理念指导，建造过程中目标可能会偏离，材料可能会不符合要求，人员可能会执行错误，导致的结果要么房子根本盖不起来，要么盖的不符合预期目标，即便盖起来而花费巨大的成本得不偿失，质量也不见得好，因此科学合理的指导理念十分重要。

那么针对目标，材料，人三要素，我们分别需要什么理念来指导，才能向目标前进，而不偏离目标呢？我们可以引用《大学》开篇句子“大学之道，在明明德，在新民，在止于至善”来概括。

（1）明明德

对于三要素中的目标，首先要确保方向的正确性,要盖楼房就不要按照平房的目标来做，就像我们打算要去西面结果但往东走,就算走的再快也只会越走越远。其次人员和材料均要围绕目标来运行。因此目标是三要素中的核心，可以说是质量管理的源头,也最为重要，对待他就像新闻联播常听到的高举邓小平理论伟大旗帜一样，要时刻把目标放在首位，因此为“明明德”。

（2）新民

对于三要素中的人，最怕执行不力和理念的理解不透彻。这一方面原因是由于对预期目标（质量标准）和实施手段（操作规程）不熟悉造成的，而另一方面则是对的理念和技术理解不足或不一致引起的。存在以上两种情况时错误和执行不力一定会出现的，因此需要对上述两方面极力避免。而培训则是改进上述问题的最好手段，培训可以使人员熟悉手段和操作、更新理念，以减少执行过程中的错误，同时加强人员接受新事物的能力，因此为“新民”-即更新民众技能和理念之意,各种培训和团队建设是“新民”的利器（注：福利待遇是执行力的必要条件但不是主要条件），没有一个成功的公司不注重培训的。

新民的原则放大到组织层面同样适用，组织的目的是发挥集体力量，做个人做不到的事情，形成一个超人。最怕的是结构臃肿，反应迟钝，执行不利（可在网上搜索“帕金森效应”）。全面的培训既能让组织凝聚力更强,也能围绕既定的质量目标使分工更明确。通过培训，可以让大家对质量有着近似的认知水平，便于信息的上传下达和集体思考能力的提升，更能够加强组织处理问题的反应速度和灵活性，达到集体的“超人”作用。

（3）止于至善

对于三要素中的材料，是根据目标来确定的，因此首要的是匹配，以满足既定目标的需要为重，过高过低都不好；其次一个目标是需要多种材料设施来共同完成的，而且随着产品的发展，会越来越向着精细化转变，所用的材料种类和数量也会越来越多，比如手机刚诞生的时候形似一块大砖头，而功能也仅限于电话，发展到现在各种功能样样有，所用原件也越来越多，因此制作起来也越来越复杂。所以材料和产品的管理重点在于采用辩证的科学思维来处理繁杂的事情，做到效果最好，成本最低，因此为止于至善。

综上所述，明明德是质量管理的起点，是旗帜；新民是围绕明明德的实施手段；止于至善为质量控制的最终目标,此三项为质量控制的基本指导思想，为了便于理解，可以白话为三指导思想:

A. 高举质量目标为第一的旗帜。

B. 人员和组织更新和自我更新的能力。

C. 科学辩证的思维。

三指导思想为质量管理的基本思想。

3、风险评估理念

具备以上三要素和三指导思想，我们基本上能保证盖出来一个既符合要求又能顾及成本的房子。

但是，尽管目标合理，人员负责，材料物美价廉又符合要求，指导思想执行无偏差，但仍然不能保证每次都能盖出同样合格的房子，反复执行的过程中可能也会出现各种偏差，无法完成盖房子的伟业，为什么呢？

这主要是因为一方面人力是有局限性的，很多事情无法掌控甚至不是人力所能及的，如政策的改变房子突然成了违章建筑，山洪突然爆发房子冲没了，天上掉下一块陨石把房子砸没了，砖头被偷走了没法继续建了……此为非人力所能控制范围之内的事情，可称为随机性；另一方面，产品的复杂性决定盖房子不能一蹴而就，需要按照一定的工序来进行，比如不可能在盖房子的同时完成装修，不能同时安装电线，不能同时刮大白等等，因此很多时候生产过程中前一道工序的很小的偏差会对下一步工序造成巨大的影响，可在较早的步骤时候无法预料或直观确定，可称为过程中的变异性。

对于不确定性和变异性这些超过了个人和组织能力控制范围的事情，为了尽量保证万无一失，我们需要提前思考，生于忧患死于安乐嘛，尽可能的对各个方面及流程的各个环节进行思考和预判，采取一切可能的预防措施或者万一发生时的补救办法来让风险降到最低，也就是风险评估。风险评估是忧患意识的体现,实施的基础一要充分认识到自身的局限性,第二要有以小见大,知微见著的谨慎态度。

风险评估为质量管理的高级指导思想和重要手段，实际运用上风险评估不仅能够降低出错的几率，而且会优化流程，节约成本，减少工作量（真是打家劫舍,居家旅行必备神器啊！）。

总结三要素、三指导思想和风险评估理念，我们基本能做到人类所能做到的极限，房子也盖成了。对以上的解析进行总结我们可以用下图来表示：

我们把质量管理的架构比作一座房子，那么目标，人员和材料是质量管理的基础，如同房子的地基，三指导思想是质量管理的执行指导，如同房子的地面部分主体，风险评估则贯穿每一个要素及指导思想之中，房子是否高端大气全取决于它。

实际运用时，整个流程，三个管理要素可以划分成很多小的阶段性要素进行细化管理，而三指导思想及风险评估融入每个环节之中，举例如下:

全流程目标管理=客户需求+设计+生产+营销+客户满意度

全流程人员管理=市场部+企划部+研发部+生产部+销售部

全流程材料管理=物料+厂房+设施+设备

小结：现在我们知道了质量管理的框架（质量管理之体）了,那么做到以上就可以成为全面质量管理了吗?

显然不是。以上可称为全面质量管理的主体，如果静止来看,倒是可以,但任何事情都不是静止不动的，是动态发展的，房子盖好了仅仅是个开始，还有后期装修和生活过程中的维护呢，仅有“管理之体”就像卖了东西没有售后，发明一个东西没有改进一样，经不起时间的考验。因此需要了解全面质量管理改进之路，简称质量管理之路。

二、 质量管理的流程（质量管理之路）

任何事情都不能一撮而就，需要经历一个曲线上升的过程，如盖房子经历“计划——建材准备——盖房——装修——后续改进”等过程房子才能完善，小树苗经历“春生——夏长——秋收——冬藏——年复一年”的过程长成参天大树，人类随着年龄的增长和阅历的增加对事物的认知由表象到逻辑再到哲理逐渐成熟。质量管理也不例外，同样遵循这样一个循序渐进的“曲线上升之路”。在中国这叫五行理念，在全面质量管理领域叫PDCA循环流程（PLAN计划,DO实施,CHECK检查,ACTION纠正）。

PDCA循环流程是由美国的“统计质量控制之父”休哈特所提出的，但是由于美国人戴明博士将之采纳、宣传、使用（尤其是在日本），使得这个循环得以普及，所以也被称为“戴明环”。任何一个有目的有过程的活动都可按照这四个阶段进行。

在实际运用过程中，形成大环套小环，一环扣一环；小环保大环，推动大循环的流程。不仅合理科学，有助降低出现事故和风险的同时节约了成本。下面我们拿FDA的ANDA申报过程（美国的仿制药申报，类似国内6类制剂申报）来简单解析戴明环的运用。

从大的方面，我们从整个流程图中可以看到：整个仿制药的申报大体上可分为试验室开发阶段——中试申报阶段——上市后大生产阶段。从前至后，规模逐渐放大，遵从用小规模生产为大规模做准备，大规模生产对小规模的结果做验证，而验证改进手段也由“溶出度试验——生物等效性试验——临床上使用验证”逐渐增高。

从一个小的方面来看。以实验室开发为例，遵循着处方调研→处方摸索→处方确定→处方优化的过程。这个由小规模到大规模,由简单到复杂,由小环到大环的曲线上升过程,不仅使开发的成本降到最低,更重要的是将药物开发的安全的风险降到最低,无论从尊重生命还是成本角度均是多赢的。（如想了解更多PDCA信息请回复13 查看基因毒性杂质研究升龙记一文）

小结：我们目前了解了质量管理之体和质量管理之路，那么我们不仅要问有了质量管理之体和质量管理之路,这样我们就能保证做到全面的质量管理了吗?

如果你生活在手工艺人时代,那么恭喜你,你可以生产出质量优异的产品,已经走在质量之路的前列,做到了“全面”质量管理。但不幸的是我们生活在工业时代以后,而且还是21世纪工业4.0这个后工业时代。工业大生产时代与手工艺人时代优质的产品最大的区别是产品数量的指数倍增长以及产品的复杂性越来越强，因此产品质量一致性和可控性,显得尤为重要，仅有质量之体和遵从质量之路距离工业时代的“全面”质量管理还远远不够，我们需要强力的管理工具来保证质量,简称质量之器。

三、质量管理的工具（质量管理之器）

首先我们要问,工业时代，对于质量一致性来和可控性来说，什么是最大的敌人?

答案是在风险评估中所提到的“不确定性”和“变异”两兄弟。随着工业大生产时代的来临他们已经由影响质量的配角变成了主角。

举两个例子,比如制药工业，生产出的药品主成分含量与标准之间的变异，会导致药品达不到有效剂量而无效或超过有效剂量而有毒副作用。再比如服务业，服务过程中人员行为不一致也会给顾客带来麻烦，给公司信誉造成损失。这些都是实际情况和标准之间有变异导致的。

如何解决？理论上，需要对流程进行优化,对产品进行改进；而事实上，面对这些问题时我们经常无从下手,因为这两兄弟不但狡猾,平时很难直观的看出来,而且就算看出来也经常难以找到真正的幕后元凶。最重要的是一旦出现往往就会导致大问题，我们还不能置之不理。面对如此泼皮无赖,我等侠义人士该怎么办呢?

正所谓成也萧何,败也萧何,工业化大生产将不确定性和变异性两兄弟从配角变成主角的同时,产品的数量上与手工艺人时代相比也有了指数般的上升,这就给我们足够的样本来进行系统的分析,达到“通达计谋，以识细微”之境。至此概率和统计学隆重的登上了质量管理的舞台,成为对抗不确定性和变异性的最重要工具。

概率是对不确定性的度量,通过足够量的样本,预测出残次品出现的机会；统计学研究的对象是变量,研究单独变量的关系和多个变量间的关系,进而研究变异,进行趋势预测、分类、归因等工作。统计学已经融入质量管理的各个领域，发挥着重要的作用，比如说我们用统计学来评估客户满意度的变化,通过概率来确定生物等效性研究的样本数量,用趋势分析来预测药品的有效期,用SPC来优化生产过程,用决策树进行判断等等，大数据概念的兴起与运用本质上也是互联时代统计学的运用。下图为从数据收集到做决策的过程图：

小结：统计学是辩证思维在质量管理的一种升华，其重要性在质量管理方面是空前的,以至于人们都说戴明的质量管理理念之所以能够推广,是统计学的胜利。

通过以上的介绍,我们知道了统计学的重要性,管理神器也名至实归。小伙伴们可能会再问,现在有了管理框架,管理之路和管理之器,还有其他方面吗？一并说出来吧。

答案是:没有了,这么多你还嫌不够啊。

总结

全面质量控制的各个方面已经全都介绍完了.现在总结如下:

1.质量管理架构（质量管理之体）

三要素: 目标,材料,人.

三指导思想:

高举质量目标为第一的旗帜。

人员和组织更新和自我更新的能力。

科学辩证的思维。

高级理念: 风险评估.

2.流程（质量管理之路）

科学的PDCA流程。

3.管理工具（质量管理之器）

概率和统计学。

文章已经到了最后，本着刨根问底牢底坐穿的精神我们仍然要问:

1.有了以上三方面,我们能做到全面的质量管理了吗?

答案是:不见得，不好说,不确定。

2.请大家再思考下全面质量管理实施的核心是什么?是管理之体,之路,之器,还是这三位一体呢?

答案:以上都不是,是“人”。就如习大大常强调知行合一一样，了解归了解，重要的是执行，人才是全面质量管理的核心，是人让管理之体有了灵魂,是人走上了质量管理之路,是人使用管理之器一路上披荆斩棘,是人一直向着目标不断的前进。“人”才是全面质量管理的核心，“人”是全面质量管理之本。

结后语

全面质量管理体系宏大至极, 质量管理之路漫长曲折, 质量管理之器精深至微,引用<易传>中的三句话来形容也丝毫不为过：“夫易广矣大矣,无所不包”，“曲成万物而不遗”,“引而申之天下之事能毕矣”。

面对如此博大精深的存在,人显得如此渺小,如何来操控驾驭？个人是无法驾驭的,但我们从来就不是一个人在战斗,我们是一群人,一个民族, 甚至一个种族。从历史上来看,无论是大到朝代更替科技革命,小到一个指甲刀、一双袜子，他们的诞生,都是集群体的智慧,依靠群体的自强不息,群体的厚德载物而所创造的。群体的力量是伟大的，某种程度上甚至可以说是群体的力量让人类最终直立行走,与天地叁。因此我们作为群体中个体，实在不必太担心什么，只需以群体的目标为重，团结一致，各司其职，按照“PDCA流程”做好本职的全面质量管理,尽性知命,足矣。