无论是仿制药的上市，还是准备临床试验，在将产品推向美国市场的过程中，一个很重要的环节就是与FDA的沟通互动。通常与FDA一般由以下几种基本的沟通互动方式（药品，生物制品，和医疗器械都适用）：
n 产品应用会议/Product Application Meetings
n 法规沟通/Regulatory Communication
n 行政会议和沟通/Administrative Meetings and Communications
n 行政公益诉讼/Public Administrative Proceedings
在这4种与FDA的沟通互动方式中，“产品应用会议”与制药厂商和申请者的关系最为密切，在产品的研发过程中具有里程碑的作用。
根据FDA在2009年颁布的指导文件“Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants”（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm153222.pdf），产品应用会议可以分为3类：Type A, Type B 和 Type C。
一、三种产品应用会议简介及对比
1.Type A Meeting:
l 适用于产品申请需要立刻解决的问题。
l 一般情况是为了解决争议，讨论临床实验申请限制（Clinical hold)或者特别方案评估。(Special Protocol Assessment)。
l FDA在收到书面要求30天内举行会议。
l 会议所用的材料需要在会议举行前至少4周递交给FDA。
2.Type B Meeting:
l 药品研发过程中的里程碑会议，是在进行下一个重要的发展阶段前举行的会议。
l 在对下一个发展阶段提出正式申请前与相关的审阅团队进行讨论。
l FDA 在收到书面申请后的60天举行会议。
l 在会前至少4周将会议材料递交到FDA。
l 由于B类会议与药品研发的发展顺序紧密相关，B类会议会按照以下的顺序举行：
（1） 提交IND申请前会议（Pre-Investigational New Drug (IND) meetings (21 CFR 312.82)）。
（2） 一期临床结束会议 （Certain End-of-Phase 1 meetings (21 CFR 312.82)）。
（3） 二期临床结束／三期临床前会议 （End of Phase 2 meetings/Pre-Phase 3 meetings (21 CFR 312.47)）。
（4） NDA/BLA申请前会议 （Pre-NDA/Biologic License Application (BLA) meetings (21 CFR 312.47)）。
l 每种B类会议，FDA只提供一次召开的机会。
3.Type C Meeting:
l 讨论关于产品开发，但不属于A/B类的会议。
l FDA在收到书面申请后的75天召开会议。
l 会议流程与A类或者B类会议一致。
l 在会前至少4周将会议材料递交到FDA。
注意：FDA对于这3种会议的申请开会材料、申请方式、会议提供材料都有着特定的要求。FDA根据申请方所提供的材料，决定是否召开会议。所以，产品应用会议的申请材料和会议材料是药事法规专员一项重中之重的工作。
二、会议申请材料（Meeting Requests)
需要包含以下信息／内容：
l 产品名称 （Product name)
l 申请号（比如 IND 号）Application number
l 化学名和结构Chemical name and structure
l 建议的适应症或者产品发展的介绍Proposed indications or context of product development
l 申请哪种类型的会议Type of meeting requested (Type A,B,C)
l 简短的会议目的声明Brief statement of the meeting purpose
l 建议的会议流程Proposed agenda
l 按照学科分类的问题列表List of proposed questions grouped by discipline
l 与会人员列表List of Attendees
l FDA与会人员列表（如果需要指定FDA人员与会） List of FDA staff, requested by the sponsor to participate in the meeting
l 建议的开会日期和时间Suggested data and times for meeting
l 会议形式（面谈会议，电话会议，视频会议）Meeting format (face-to-face, teleconference, or videoconference)
三、会议材料（Meeting packages)
需要包含以下的信息：
l 产品名称和申请号码Product name and application number (if applicable)
l 化学名和结构Chemical name and structure
l 建议的适应症Proposed indication
l 剂量，给药方式和给药方案Dosage form, route of administration and dosing regimen
l 参会人员的名单，隶属关系和职位List of attendees, affiliations and titles
l 背景介绍：简短的药物研发历史，基于什么事件申请会议，该产品的研发现状Background section: a brief history of the development program and events leading up to the meeting, and the status of the product development
l 简短的会议目的总结Brief statement summarizing the purpose of the meetin
l 建议的会议流程Proposed agenda
l 最终版的问题列表List of final questions
l 依据学科和问题组织的支持性数据Data to support discussion organized by discipline and questions.
可以看到，会议材料与会议申请材料有很多相同的项目，会议材料提供了更多的细节信息，包括一些支持性数据。
四、会议中与会议后的注意事项：
l 在产品的整个研发过程中，厂商与FDA的会议是非常宝贵的机会，以下内容是需要注意的，以保证很好的把握此次机会。
l 与会者在会议中做好详细记录。
l 将会议纪要发放给所有与会人员进行审阅，标注；终稿在内部发布。
l FDA也会准备官方的会议记录，总结会议的结论、统一点、未能解决的问题以及以后的行动项目。
l 厂商在会议结束后30天内会收到FDA的官方会议纪要。如果在会议结束30天后没有收到FDA的官方会议纪要，厂商可以将自己的会议纪要发送给FDA，建议为官方会议纪要。