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前言:专利制度是一把双刃剑。在新药研发中,药品专利制度备受关注,因为它肩负着平衡专利权人和公众利益的责任。一方面,它通过保证专利药品的市场独占性,以促进新药研发,让社会和患者不断获得更加安全、有效的药品。另一方面药品专利制度在一定程度上限制了仿制药研发和生产,在客观上提高了药品价格,增加了医疗成本。因此,FDA实施药品专利链接制度,以平衡专利药品和仿制药品、新药研发和药品价格。

一、FDA药品专利链接制度的来源

药品专利链接(drug patent linkage)最早源于美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)(又称为Hatch-Waxman法案)。该法案从根本上调整了美国药物创新的激励机制,明确了专利药厂商与仿制药厂商的权利和义务,使仿制药在安全有效、无专利侵权的前提下快速进入市场。

二、药品专利链接制度的特点及内涵

药品专利链接制度的最大特点,一是通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查中及时发现可能发生的侵权行为,将专利侵权扼制在萌芽阶段,加强了对药品专利的保护力度,提高药品发明人的创新积极性。二是在药品审批结束前解决专利权属纠纷,降低对存在专利问题的药品授发药品注册批件的可能性。

由此可见,药品专利链接制度有两层含义:一是将仿制药上市申请与相应的新药专利审核程序进行了有效链接;二是加强药品注册审批部门与专利审查部门职能的链接。

三、FDA专利链接制度的主要内容

1.新药专利信息公开制度:橙皮书(Orange book)

专利药厂商在申请新药上市时,要同时向FDA提交药品相关的专利信息,FDA根据提交的资料,会将该药物有关的专利信息登记在橙皮书中,并面向公众开放,以此减少原研厂商的专利救济成本的同时,也有助于仿制药厂商进行专利规避设计,从而减少专利纠纷。

2.药品专利声明制度

Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战专利的机制。它规定,仿制药申请,必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。

声明I:该药品无专利。

声明II:该新药有专利,但该专利已经失效。

声明III:在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药。

声明IV:与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

通过上述四种方式之一获得上市许可,就构成了专利链接。也就是说专利链接制度就是在批准仿制药上市的程序中必须额外考虑原研药厂的专利是否存在以及是否有效。

3. 45天诉讼期和30个月停止期

如上所述,以第I或第II声明为基础的仿制药申请,满足了所有法规和科学要求之后就会被批准;

以第III声明为基础的仿制药申请,则要等到专利过期后,才能得到批准;

而以第IV声明,即挑战专利声明为基础的仿制药申请,其申请者必须首先通知专利所有者。

专利的所有者可以在收到该通知的45天内提出专利侵权的诉讼。一旦专利所有者提出诉讼,FDA则在30个月内不能批准该药,除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。

4. 180天市场独占期

按照上述第IV类声明申请上市并成功无效原研专利的仿制药长上,将享有180天市场独占期,在180天内,FDA不会再批准其他只要厂商的上市申请。

四、药品专利链接制度的意义

平衡了药品的创新与仿制,加快了仿制药的上市,利于降低医疗成本。如1984年至今美国仿制药市场占有率由19%上升至80%,仿制药价格要比专利药价格低20-70%。

药闻药事 编辑
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