日前，欧盟委员会在向行业征询关于临床试验药物GMP原则和指南的两份文件的意见。

欧盟委员会表示，现行人用药物GMP指导原则 (2003年发布，the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use)已基本完善，不需进行无谓的彻底改变。

临床试验药物GMP的实施目的在于保证临床试验受试者的安全，且如果临床用药生产不符合要求将导致药物质量不合格，从而引入其他安全性和有效性方面的问题，影响临床试验结果。 欧盟委员会同时也致力于确保相同临床试验或不同临床试验使用的药物批次间的一致性，或如果有变更/不一致，这一过程能被记录并证明合理。

此外，欧盟委员在其中一份咨询文件中纳入一项新的条款，是关于先进疗法医药产品（advanced therapy medicinal products ，ATMPs）的，包括基因疗法和细胞疗法。

本次征询意见要求在11月24日之前发送至以下地址：

•SANTE-D6-DA-GMP-IMP@ec.europa.eu on the consultation document on the Commission Delegated Act on principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products and on inspection procedures referring to “DA on GMP for IMP”;

•SANTE-D6-GL-GMP-IMP@ec.europa.eu on the consultation document on detailed Commission guidelines on GMP for investigational medicinal products referring to “GL on GMP for IMP.” The commission asks that commenters make reference to the lines or sections of the consultation document.