在FDA网站上有一个很重要的内容—橙皮书。橙皮书详细完整的列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下，历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品，其中最重要是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场独占权信息，因而也成为所有仿制药工作者的案头必备工具书。

相信很多从事药学工作的都有使用过FDA橙皮书，可是你知道为什么叫它橙皮书吗？为什么封面颜色不用绿皮或者黄皮呢？在揭晓答案前，我们先来简要介绍下“橙皮书”。

橙皮书全称 《经治疗等同性评价批准的药品》（ Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation）。其药品名单列举的都是通过 FDA 批准的经安全性和有效性评价的药品。共包括 4 部分：

① 经批准的通过了治疗等效性评估的处方药；

② 经批准的因为不在现存 OTC 药物目录而未被新药申请 （NDA）或简化新药申请 （ANDA）批准上市的非处方药；

③经生物制品评估研究中心批准的药物；

④ 有特殊用途而不因为安全性或有效性而未上市的药物，如出口用、军队用等。

橙皮书名单按照药品的活性成分的首字母排序。具体信息包括该药品的活性成分、剂型、给药途径、药品名称[商品名、常用名（无商品名时）及申报名]、适应症、强度。同时在附录部分给出药品的申请批号、批准日期等专利和独占期信息。

美国政府为鼓励通用名药与品牌药竞争，于1984 年签署了“药品价格竞争和专利期补偿法”，即《 Hatch-Waxman 法案》，该法案的核心内容即通过加快通用名药的审批来鼓励药品价格竞争，同时延长药品专利期来弥补原研药由于药品开发所失去的有效专利时间。橙皮书（Orange Book）即 FDA 为适应该法案而设立的新药专利链接制度。《 Hatch-Waxman 法案》规定原研药企业必须将其原研药物的专利信息提交 FDA， FDA对其汇总编辑，每月增订，年终出版成册，是为橙皮书。

好了，那到底为什么《经治疗等同性评价批准的药品》封面是橙色的？

关于“橙皮书“的由来有一个好玩的小故事：在1980年10月编写第一版时，FDA仿制药办公室需要确定封面的颜色。大家讨论了半天，该项目经理说：“刚好快到万圣节了，就用橙色封面吧！”没过多久，“橙皮书”就成为这个重要文件广为人知的简称了。久而久之，大家只叫它橙皮书（Orange Book），很少人还去说它全名Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations。

知道真相的你是不是有种被“trick”感觉？不过这可不是小编瞎编的，FDA官网纪念橙皮书出版35周年就回答了这个问题。毕竟万圣节嘛，小编不要糖也不捣蛋，您就分享加点赞吧。万圣节快到了，祝所有新老读者万圣节快乐！