FDA就儿童利用对比剂或碘化造影剂医学成像引发甲状腺功能减退问题发布安全警告。

FDA申报在警告中提到,所有报道案例均发生于早产儿或患有其它严重医学疾病的婴儿。碘化造影剂(ICM)相关并发症通常较为短暂并且可以自愈。

根据警告,FDA已经批准将相关适应症在所有ICM产品中标明,其中包括所报道不良事件信息。FDA目前尚不推荐对比剂的处方、管理或监测实践做出改变。

FDA提到,1969-2012年间已出现10例甲状腺功能减退相关报道。报道中,患者年龄均为≤4个月的婴儿并且接受ICM的1个月内便出现甲状腺功能减退。

FDA建议父母应与医生就ICM相关风险做好交流,同时医生及成像专业人员应严格按照目前产品标注的推荐信息并结合最佳的临床判断来决定甲状腺功能减退随访试验是否需要。

FDA要求医务专业人才及患者应及时向药品安全监督机构及不良事件报告系统报告ICM的相关不良事件及副反应。

Categories:

Tags: