我们在什么时机可以向FDA提出加速审评审批申请,让我们的药物更快进入市场呢?
在FDA相对完善的药品注册法规政策中,针对严重疾病建立的4种加速审评审批程序是必不可少的点睛之笔,为促进临床急需药物的开发、更好更快地将药物推向市场,起着重要推进作用。这四种加速程序包括快速通道、突破性疗法、加速批准以及优先审评。
值得注意的是,一个药物开发过程可能同时有资格获得不止一种的加速程序。本文将从多个方面对这四种程序进行对比介绍。
1. 加速程序的性质
2. 法规来源
3. 合格标准
4. 何时递交申请
5.FDA回复的时间表
6.特点
7. 其他注意事项:
如需了解更多细节信息,请参阅FDA指南文件:《Guidance for Industry -Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics》。