4月27日,国务院办公厅发布了《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》(下简称《规划》)。此规划由工业和信息化部、中医药局、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局、林业局、保监会等部门共同编制。
《规划》称,到2020年,中药材资源保护与监测体系基本完善,濒危中药材供需矛盾有效缓解,常用中药材生产稳步发展;中药材科技水平大幅提升,质量持续提高;中药材现代生产流通体系初步建成,产品供应充足,市场价格稳定,中药材保护和发展水平显著提高。
并提出了具体指标。包括:
l 中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区;
l 100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖;
l 种植养殖中药材产量年均增长10%;
l 中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%,百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;
l 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;
l 100种中药材质量标准显著提高;
l 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
那么,这些与中药生产企业有什么关系呢?
中药材成本要提高
首先,在具体指标中就有着“中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%,百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%”这一条。
这意味着,所有中药生产企业在使用中药材原料时,有50%以上是产地确定的,中药材源头可追溯性要求企业对所使用的中药材,要建立从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用的全过程追溯体系。
目前,中药企业所使用的中药材,大部分都是外购的,拥有GAP基地的药材也仅限于一种或几种核心品种的主要药材。如果全程追溯中药材来源,从质量上来说,可控性可以大大提高,但是投入成本巨大,无论是人力、技术还是其他成本,对企业来说都是不可承受之重,也许大型医药企业可以做到,但是大多数中药企业是做不到的。
大型制药企业先行
而“百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%”,剑指中药材原料基地化。其中百强企业的要求相比一般企业的要高,而小型中药企业则很容易在这方面失控。
目前国内中药材基地分散,中药材基地种植的单位不仅仅限于中药企业,还有中药材企业、科研单位等,但是规模化种植的品种为数不多,不超过100种,但是临床常用的中药材有300-500种。
中药材基地可以自建,也可以联合药农合作建。自建成本太高,而联合药农建基地,对于药材质量和药农的积极性可控性不强。目前国内大多数企业走的是“企业+药农”的模式,做得好的企业依然只是少数,最重要的是企业药材来源基地化的积极性并没有得到改善。
不过,《规划》后面也抛出个“诱饵”:“完善药品集中采购评价指标和办法,引导中药生产企业建设优质中药材原料生产基地”。药品质量与招标挂钩的政策一直在提,但实际操作却又难之又难。
呃,不信,看看安徽蚌埠的情况,你懂的。
小心抽检
而《规划》中也提出,要“加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度,鼓励第三方检验检测机构发展”,关于中药材质量的抽检会越来越严格。
这其中有两个信号,一是中药材抽检的覆盖面将会越来越广,二是中药材抽检的力度将会加大,把关更加严格。这对于抱有侥幸心理的企业来 说,将是一场噩耗,近年来,中成药企业被收回GMP证书的事件频见报道,其中不乏中药材质量不过关,可见中药材问题得到了政府的高度重视。
总的来说,《规划》最终的目标肯定是提高中药材的质量,这对于中药生产企业而言,随着原料质量的提升,产品的质量自然也会提高。但这个 过程不断上升的原料成本,以及目前还是“画饼”的价格优势,可能会让许多中药生产企业的日子不那么好过。