7月7日,由米内网与中国医药城主办的“药审新政下产业发展与资源整合高峰论坛”在广州隆重举行。本次论坛精彩纷呈,其中,千人计划专家、美国汉佛莱医药顾问公司首席顾问杜涛博士分享了《医药产品的国际开发与市场布局》。
以下是演讲大纲,若需PPT,可在www.humphriespcc.com “资源共享”中下载。

杜涛:千人计划专家,美国汉佛莱医药顾问公司首席顾问

一、国际医药研发和市场面临三大难题

目前,国际医药研发和市场的现状面临三大难题:

● 一是专利悬崖,2012-2015年,已有74种药品的专利过期,全球1400亿美元的制药产品已经失去了独家专利权;

● 二是研发的高成本和低产出;

● 三是来自化学仿制药的挑战。

二、国际生物仿制药市场:全球畅销前20药品约半数是生物药

● 在全球畅销前20药品中,约半数为生物药,其中包括7个单抗类药品。

● 对于生物原研药来说,有研发投入大、技术要求高、周期较长,风险较大等特点。

● 而美国市场前景广阔,预计至2019年市场份额将达230亿美元。

在众多重磅生物药将失去专利保护,Biosimilar的发展势不可挡,生物仿制药有很大的利润吸引力,第一个生物仿制药的零售价格为原研药的70-80%。目前FDA只批准了2个生物仿制药,但EU已批准了20多个Biosimilar,FDA高度重视Biosimilar,相关指南/法规正日趋完善。

三、国际医药监管法规的变化

在欧美国家,来自其他国家的医药产品数量激增,超出了本国的监管地理区域。以美国为例,美国人使用的成品药品中,外国产品约占40%;美国人使用的医疗器械中,外国产品约占50%;美国使用的原料药中,外国产品约占80%;受FDA监管的产品来自于超过150个国家和30余万个外国生产设施。

按照美国《食品与药品管理局安全与创新法案》,美国国会明确授权FDA可以与外国监管机构合作,通过信息共享和承认国外监管机构检查结果的方式,使FDA能够充分利用资源。目前,FDA正通过建立全球性治理途径,共享资源、信息,提供标准,以确保产品质量水平,促进其监管效率的提高。

四、国际大药企近年的战略改变

主要表现在:

● 一是新药产品的研发难度正逐年提高;

● 二是由于各项新技术的出现,国际大药企提高了对在研药品前瞻性的关注;

● 三是资本市场的投资速度在加快,规模也在变大;

● 四是国际大药企正急切地希望用各种方式来提高新药研发的速度。

药企该如何应对?

杜涛表示,首先是并购,直接购买进入临床的在研新药,以便丰富在研产品线; 其次是合作,通过合作开发有潜力的新药品种,以便降低自身的研发风险;最后是优化资源,收购和布局优势业务,出售亏损与弱势业务。

如Novartis的业务重组,出售疫苗业务(GSK,CSL)以及动物保健业务(Lilly),收购GSK肿瘤业务,强化其在肿瘤药市场主导地位,此外,还与GSK共同成立OTC业务合资公司。

四、机遇

1、国内研发型医药企业的机遇

国际药企以获得新技术为目标的合作与并购是提升竞争力的重要手段。在此背景下,国内研发型药企将获得一些机遇:

● 国际医药工业对中国的医药研发能力更加重视,同时国际药企在积极地寻求与中国药企合作与交易的机会。

● 而部分中国研发型药企也正在把国际市场作为其重要的目标,它们都有共同的特点,一是国际合作与转让;二是国内自行开发和销售。

2、国内生产型医药企业的机遇

目前,国际大型药企都在进行缩减开支与生产外包。如Amgen在2015年裁员和关闭部分生产厂房,GSK近年来缩减生产体系和进行机构调整,至2014年缩减了15亿美元的生产营运开销。国内生产型药企将获得更多的CMO机会。

3、国内CRO工业的机遇

CRO已经成为医药企业的重要伙伴。对于国际药企的CRO外包现状,35%的临床I-IV期工作是通过外包来完成,20%的R&D是通过外包来完成:包括合成、分离、药理、毒理、处方工艺、稳定性试验等,18%的法规事务是通过外包来完成:包括IND, NDA,BLA和其他法规服务,10%的生产和质量控制是通过外包来完成。

2014年,全球CRO市场达到340亿美元;2015年-2020年,全球将以9.8%的速度复合增长;2020年,预计将达到594.4亿美金。目前,国际大型药企正在与国内CRO积极合作,而国内大型CRO也将开展国际扩张与合作。

五、中国药企国际注册的路径和申报策略

目前,孤儿药开发策略、国际仿制药开发策略、505(b)(2) 新药开发策略是有利于中国药企的FDA法规。

1、孤儿药开发策略

美国的孤儿药批准情况:1972-1982年,有10个;1983年-至今,超过500个;过去5年,孤儿药占FDA批准新药约40%;2015年共批准21个(占47%),是历史最高;2016年或会突破50%。对于中国药企而言,孤儿药政策是进入欧美的捷径。

2、国际仿制药开发策略

国内的医药产品市场产能过剩,竞争激烈,利润空间受到各种因素的挤压;国际市场欧美的很多仿制药存在着产能不总和供给不足的问题。药监局新出台的仿制药一致性评价政策,对欧美获得批准的仿制药,国外的申报资料可以用于国内申报,视同通过一致性评价。

此外,国内临床资源有限,无法承受同时涌来的大量临床BE评价,在海外开发仿制药大品种也是一种策略。通过仿制药的国际开发,可以提高现有产品的质量,以适应国内外市场的变化。国际仿制药的开发可以更进一步提高企业的技术力量,也为企业进一步在国际市场开发其他仿制药打下了良好的基础。

3、505(b)(2) 新药开发策略

采用505(b)(2)路径, 能减少重复实验和研发投入成本,和风险都比较低,开发505(b)(2)新药的经济回报比仿制药高,申请一经批准,根据不同情况可能获得数年的市场独占权,是一种应对比较难开发仿制药和市场竞争有效策略。

中国的医药市场正在逐年扩大,中国的医药工业正在融入全球医药工业,中国的医药研发能力正在获得国际认可。汉佛莱愿与大家更紧密的合作,去实现中国制药工业国际化的共同理想。

来源:米内网/林晓; 药闻药事 编辑
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