2012年7月9日, 《FDA安全与创新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA))颁布,此项法案中提到一个新的名词“Breakthrough Therapy Designation”——突破性治疗。

当一个药物被命名为“突破性治疗药物”,FDA会加速审批该药物。因此,在新药开发中,申请“突破性治疗药物”的命名已经成为加速新药开发的重要手段和开发策略,在今后的几年都将成为申请快速审批方式的重中之重,也是各大制药厂商新的商业发展契机。今天将与大家分享关于该策略的一些小知识。

1.审时间对比:突破性治疗药物 VS.传统药物=53.3个月 : 87.8个月

中间相差34.5个月,也就是接近3年的时间,3年的市场经济效益是不可忽视的。

2.“突破性治疗药物命名”的申请及审批现状:

截至到2015年7月,已经有接近400份“突破性治疗药物命名”的申请,期中97份获得批准。

从下面的表格信息可以看出,各大以研发为主的药厂纷纷开始申请“突破性治疗命名”,其中包括 Merck, Genentech, Pfizer等等。“突破性治疗药物命名”已经成为获得快速审批的一大热点。

已获得“突破性治疗药物命名”的分类:

· 癌症: 41.0%

· 传染病:17.9%

· 罕见遗传病:12.8%

· 心血管病:3.8%

· 其他:24.4%

由此可以看出,已获得“突破性治疗药物命名”的适应症主要有:肿瘤药、传染病用药、罕见病用药以及心血管疾病用药。肿瘤疾病高居榜首,达41%,传染病次之,为17.9%,罕见病第三,为12.8%,心血管疾病为3.8%,其他24.4%。

3.如何申请“突破性治疗药物命名”

需要满足以下的条件:

· 可以单独或者与其他药物联合应用,以治疗严重的或者威胁生命的疾病或状况。

· 初期临床证明药物对于一个或者多个显著的临床终点能够比现有的治疗方法显著提高,比如说在早期临床发展的时候发现了明显的治疗效果。

4.申请 “突破性治疗药物命名”的时间:

· “突破性治疗药物命名”资格申请一般与IND一同提交,或者作为补充文件提交;

· 对于“突破性治疗药物命名”的申请,FDA会在收到申请的60天内决定是否将药物归属为“突破性治疗”的药物。

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