专利（patent）和市场专营保护期（exclusivity）是FDA网站上最常被搜索的词汇之一。这想必源于专利（patent）和市场专营保护期（exclusivity）与市场、与利润不言而喻的紧密联系。

一、专利

l 药品专利是由美国专利商标局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）授予专利发明者的产权，保护专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售，作为专利授予之后对专利信息进行公开的交换条件。

l 一般说来，药品专利的有效期为从专利申请日算起20年。

l 专利的申请没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请，且可涵盖大范围的专利主张。但是，也有很多因素会影响到专利的有效保护期。

l 专利信息要求在药品获批前随原NDA申报和补充申报（FDA Form 3542a）一起递交。在药品获批后，需在FDA Form 3542上递交。FDA Form 3542上的信息将在橙皮书上发布。

l 对于在NDA获批后发布的专利，申报者需在专利获准后30天内递交专利信息。如果超出30天，仍可以递交，但不会被认为是及时登记的专利。对于这类未及时登记的专利，如果仿制药申请是在专利登记之前递交的，ANDA持有者可以不对其进行声明。

l FDA不会在橙皮书上披露未获批申报相关的专利信息，或FD&C 法案范围外的专利信息（如， 工艺或生产专利）。

l FDA认为按照法律规定需要递交的专利信息包括：

（1）声明活性成分的专利；

（2）包括处方/组分专利的产品专利；

（3）对于特定批准适应症或产品使用方法等用途上的专利；

（4）其他FDA Form 3542 上指出的专利。

二、市场专营保护期：

l 市场专营保护期是在药物批准时，FDA根据相关法规授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。

l 市场专营保护通过阻止规定时间内ANDA的申报和有效批准以及其他 section 505（b）(2)中描述的申请来实现，其宗旨在于促进药物创新和仿制药竞争之间的平衡。

l 如满足相关法规要求，FDA会在药物产品获批时授予药物市场专营保护期。具体授予多长期限，由市场专营保护期的类型决定。

l 需要注意的是，市场专营保护期不是在专利有效期基础上的延长。

l 一般说来，市场专营保护期主要有以下几种：

1. 孤儿药保护期(Orphan Drug Exclusivity, ODE)：7年

（1）授予给孤儿药（申报的适应症在美国的受影响人口＜200,000或大于200,000但无法收回成本）；

（2）从NDA或BLA批准时开始计起；

（3）FDA在7年内不能批准其他相同药物申报（ANDA, 505(b)(2)或“full”NDA或BLA）相同罕见病适应症；

（4）在孤儿药法案（Orphan Drug Act）和21CFR 316.31中有规定。

  2. 新化学实体(NCE)创新药保护期（New Chemical Exclusivity, NCE）：5年

（1）授予给不含FDA已按照505（b）批准的任何活性部分的药物；

（2）从NDA批准时开始计起；

（3）FDA不再接收其他含相同活性部分药物的任何ANDA或505（b）(2)的审评申请：

ü 5年．如该ANDA或505（b）(2)申请未包含对已登记专利的第四段声明；

ü 4年．如该ANDA或505（b）(2)申请包含对已登记专利的第四段声明；

（4）一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。

（5）在21CFR 314.108有规定。

  3.其他市场专营保护期（“Other”Exclusivity）：3年

（1）授予某些药物，其申请或补充申请包含了申请者开展或发起的新的临床研究报告（不包括生物利用度研究），且该研究对获批是必要的；

（2）从NDA批准时开始计起；

（3）FDA在3年内不能批准其他ANDA或505（b）(2)申请，如果这类申请依赖的支持药物获批或变更的信息已递交FDA并被授予了保护期；

（4）在21CFR 314.108有规定。

  4. 儿科药物市场专营保护期（Pediatric Exclusivity, PED）：在原专利/市场专营权基础上增加6个月。

——在已登记专利的基础上，授予额外6个月的市场保护；或当发起人在对FDA书面要求回复时，已开展并递交活性部分的儿科研究，在含该活性部分的药物产品所持有的专营保护期基础上授予额外6个月的市场保护；

——在1997年的《食品和药品现代化管理法》中的Section 505(A)和《儿童最佳药品法》（Best Pharmaceuticals for Children Act， BCPA）中有规定；

5. 180天专营保护期 （180-Day Exclusivity

（1）FDA授予给首仿药物ANDA申请的专营保护期。

（2）根据《药品价格竞争和专利期修正案》(Drug Price Competition an Patent Term Restoration Act)（或Hatch-Waxman 法案），仿制药公司可以在专利到期前向FDA提交仿制药申请，对专利进行挑战，第一家递交ANDA申请的企业可以获得180天专营保护。

（3）仿制药申请者需通过发表第四段声明对登记的专利提出挑战，承担着专利挑战诉讼的风险；

（4）从发起人开始仿制药产品的商业化销售开始计起，或从法院判决专利无效、 不可执行或不侵犯专利开始计起，以二者中较早的日期来定；

（5）在某些情况下，获得180天保护期的申请者可能是180天内原研产品唯一的仿制药竞争者；

（6）FDA不会给发起人发送信件，告知专营保护期的授予。橙皮书是该信息唯一的正式发布工具。

（7）值得注意的是，有些药物既有专利也有专营保护，而某些可能只有其中之一或没有任何保护。专利和专营保护可能并行也可能不并行,且不一定包含相同的权利要求。

6.抗生素激励计划（Generating Antibiotic Incentives Now， GAIN）：5年

（1）根据《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act, FDASIA），其中有专门针对抗生素的“抗生素激励计划”（Generating Antibiotic Incentives Now， GAIN）。

（2）FDA在批准该类药物时，会赋予某些被授予合格传染病产品资格认定（Qualified Infectious Disease Product， QIDP）的药物额外的为期5年的专营保护期。

（3）需要注意的是，该激励计划存在一些例外，并不是针对所有抗生素。