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2015年5月5日，FDA发布关于电子申报的最终指南文件—Providing Regulatory Submissions in Electronic Format —Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications，该指南文件的发布表明电子申报的执行已指日可待。根据法规规定，所有新药及生物制品申报材料在未来两年内，即2017年5月5日实现电子化形式递交。
背景
早在2003年，FDA就采用了ICH的eCTD（electronic common technical document）格式,并接收来自医药企业的电子申报文件。此外，eCTD申报标准在世界多个领先的医药监管机构均得以采用，包括欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已采用eCTD作为电子申请的基本格式。
eCTD申报格式的出现使得医药企业在向不同审评机构递交新药或生物制品申请变得相对容易。在eCTD得以大范围采用之前，药品申报者需提交各个国家特有的药品申请格式，这一繁琐过程无论对申报者还是审评人员来说都是毫无益处的。
自2008年以来，FDA开始鼓励医药公司以eCTD格式提交相关申请材料，包括NDA申请（New Drug Application）、BLA申请(Biological License Application)、IND申请(Investigational New Drug Application)及其他申请。相较于纸质申报成千上万页的纸质材料，电子申报极大地便利了FDA对于申报文件的保存和管理。
FDA表示，目前大部分的电子申报都采用了eCTD格式。
相关法规
到目前为止， FDA尚未要求药品申报必须采用eCTD格式。
在2012年发布的食品药品管理安全与创新法案（Food and Drug Administration Safetyand Innovation Act, FDASIA）要求强制执行电子申报，并将执行的具体日期交由FDA决定。
在FDASIA的section 1136中有以下条例规定：“Beginning noearlier than 24 months after the issuance of a final guidance issued afterpublic notice and opportunity for comment, submissions under section (b), (i)or (j)of section 505 of this Act or subsection (a) or (k) of section 351of thePublic Health Service Act shall be submitted in such electronic format asspecified by the Secretary in such guidance.” 即，在FDA最终指南文件发布后不早于24个月开始，相关申报须按照指南说明采用电子格式递交。
FDA在2013年1月发布了关于eCTD申报的指南文件草案。指南表示，按照食品药品化妆品法案（the Federal Food, Drug and CosmeticAct, FD&C Act）中section 505（b）、505（i）、505（j）、351（a）、351（k）进行的申请需要采用电子格式递交。即，所有新药、仿制药、生物药、生物类似药的申请均需采用电子申报形式。临床试验申请（IND）也需采用电子申报，但比其他申报类型强制执行电子申报的日期延后一年。
指南内容摘选
1.须采用电子申报方式的申报类型
①商业IND，不包括其他非商业IND
②NDA
③ANDA
④BLA
同时也包括以上申报类型的amendment,supplement和report。新的DMF（drug master files）、BPF(Biological productfiles)以及之前递交的DMF和BPF的amendment或年报的申报也需符合section 745A(a)的要求。
除属于电子申报豁免类型，其他类型申报均需执行电子申报。规定期限之后，非电子申报将不会被接收。
2.不需执行电子申报的申报类型
指南规定，非商业IND不要求采用电子申报。非商业产品是指不用于商业目的销售的产品，包括investigator-sponsored IND和expanded accessIND(如，紧急使用IND和治疗用IND)。当然，该类申报如采用电子申报形式也是可以被FDA接收的。
3.电子申报执行时间表
