2016-04-08 HPC药闻药事
根据FDA的官方数据，在美国市场上的处方药80%以上为仿制药，可见仿制药在制药市场中占有非常大的份额。
但是，让我们问这样一个问题：如果仿制药的外形、大小等和原研药不同，仿制药是否安全有效？
FDA对此也存在着顾虑。
因此，2015年6月，FDA 颁布了新的针对仿制药外形和物理特性的指导文件“Guidance for Industry-Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules” (http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm377938.pdf)。
FDA建议胶囊与片剂的仿制药应该与原研药有相似的形状和大小，FDA对于药物的24种物理性状的不同可能会影响病人对药物的容忍度和接受度，可能会因此引发用药错误。
新的指导文件建议当原研药的最大尺寸小于17mm的时候，仿制药的尺寸不能超过20%，体积不能超过40%。当原研药大于17mm，FDA建议仿制药保持同等或者小于的体积。
美国的制药企业对此建议表示愿意遵循指导文件的建议，但是他们也表示此举限制了体积的同时也会限制了病人对仿制药的选择性。比如，当原研药的体积较大的时候，病人吞咽药片会有困难，若仿制药也变成同样体积的时候，病人对药物的选择非常局限。