CFDA经历了五任局长，名称的不断变化，级别的调上调下，不变的是依然是来自企业和社会的多重压力。面对压力，从去年开始，CFDA连连出招，从各个方面着力改善，本文就这些大招简要评估其潜在风险和对策。

1) 扩大自身队伍

具体措施：大量招聘审评员，并借调省市审评人员

中国药监局的审评人数一直被引用的是100多人，与FDA的4000多人相比，差距明显，所以扩大自身队伍成为第一步棋。2015年初药监局一下放出53个招聘名额，占到现有人数的近20%，显示其对于增加审评人员的迫切需求，而借调对于解决药品注册申请积压问题可以起到一定作用，但是有几个问题需要注意，药监局的薪酬体系相比企业有一定差距，如何留得住优秀的审评人员，而且各省市药监局审评人员水平不一，如何保证审评人员的水平也是一个难题。

2) 外包部分服务

具体措施：计划购买“第三方服务”。

让专业的人做专业的事情，这是外包工作的核心内涵，2014年5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑了药品审评工作的审慎性？如何在保证效率的同时，能够保证公平？

原药品审评中心主任助理、柏灵顿&科文顿律师事务所资深顾问冯毅说：在美国，FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式。这样做的前提是国外对伦理、PI的能力、企业的行为规范等等环节都做出了详尽的准入规定，多种规定共同发挥作用就能够保证权力下放后执行的效果。

中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖则表示，选择第三方服务之前，国家首先应该明确为什么做，然后在此基础上明确怎么做，有了标准，然后再讨论谁来做的问题。

3) 建立审评SOP

具体措施：建立《立卷审查标准》。

立卷审查标准的制定有一定的“本本主义”嫌疑，但是总体而言，保证了审评的一致性，利大于弊。有人表示遗憾：该标准是内部标准、保密、不对外公开，其实笔者认为公开也不一定是一件可行的事情，毕竟医学的发展本来就不是一成不变的，用一个一成不变的本本来公开审评，会有很多“巧办法”，“潜规则”出现。但是如果可以借鉴FDA举行临床前会议，临床会议，会议中监管方和企业在科学基础上进行讨论，不仅有利于企业减少不必要的工作，也有利于监管方更好的理解产品。

4) 经济杠杆调节

具体措施：5月27日，国家总局发布《药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》，大幅提高申报费用。

此举可谓有理有据有节，既有国外的同行的先例，又有市场调节的科学性，笔者认为唯一需要注意的是，任何一个合理的法规背后都有一整套政策体系的支撑。尽管中国新药注册申请收费标准大幅提高到62.4万元，却依然仅相当于美国的不到10%，但是因为美国有一整套政策为有创新力的企业提供各种优惠政策，总体提高了制药工业的水平。法规的制定终归并不是为了收费，而是为了更好的监管和更好的促进产业升级，政策制定人牢记这个，就不会有错。

尽管CFDA做了如上努力，自2015年5月下旬到6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查；同时，审计署也进行了政策措施落实情况跟踪审计。国家食品药品监督管理局依然成为被点名的9个国家部门之一，重点问题在于药品审评审批积压。

于是CFDA继续出大招：

5) 逼退申报中有水分的

具体措施： 7月22日，国家总局颁布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。

此举一出，制药界大哗，一片风声鹤唳，临床试验数据的粉饰甚至造假早已是业内多年来的“潜规则”。之所以此举可以引起大哗，本身就证明了其不正常性。总之，极少听到有失败的临床试验便可知晓其中的问题多么严重。结果是：到了临床，相当一部分药物成为“安全无效”的产品，令临床医生对国产药信心不足。严峻的法律和严格的执法是一个行业持续良币驱逐劣币的重要保证，此行是一个好的开端，和飞行检查一起可以改变一贯以来的重审批轻监管的局面。

6) 广开言路

具体措施：7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)。

广开言路，善纳忠言，衷心为CFDA的行为点个赞。

有决心，有动作，尽管还有很多地方需要探讨，但是只要不停下来，不走回头路，未来一定会更好。我们也相信，下次，CFDA不会被国务院点名~