2016-04-08 HPC药闻药事
近日，FDA宣布将试点一个新方案：方案将探索出一套标准，允许医疗设备制造商以季度为单位，报告某些低风险和中等风险设备的故障。
医疗设备故障报告
早在2007年，《FDA修正法案》 (FDAAA)对《食品药品化妆品法案》 (FD&C)进行修改，要求某些I 类和II 类设备制造商按照FDA规定的一系列标准，按季度报告设备故障。
具体而言，季度报告要求适用于I类设备和II类设备，包括“非永久植入，生命支持，或维持生命”。而对于III类设备和不符合上述要求的II类设备，根据联邦管理法规Part 803（Part 803 of Code of Federal Regulations），公司将仍需要在30天内提交个别故障报告。
现在，FDA正在寻找按季度提交设备故障报告的公司参加一个试点计划。将有九家公司可能会参加试点项目，并计划试点运行六个月。参与试点的公司将在试验期间将不用执行目前的故障报告要求，但其他需要报告的事件仍必须在30天内提交。
FDA表示，该试验将有助于制定未来的季度故障报告标准。
FDA对故障报告的要求
在试点公告中，FDA还提供了2个情境来说明该报告的格式和内容，其中一个涉及输液泵，另一个是有多个故障的供电床。FDA对故障报告的主要要求如下：
（1）FDA要求，季度报告应使用FDA 表格3500A（Form FDA 3500A），以摘要的格式体现。
（2）报告包括对事件或问题的描述，报告中的事件数量，以及设备的识别信息和制造商联系信息。
（3）此外，FDA要求公司：“提供一份所报告的故障调查结果总结，包括采取的补救行动类型，或解释为什么没有采取补救措施，以及其他有助于了解如何处理总结报告中故障事件的信息。
（4）也要对报告中的故障事件进行分解，包括设备回收数量，标明一次性使用的设备数量（如果有），返修和重新使用的设备数量（如果有）。”