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欧洲药品管理局(EMA)对胰岛素生物仿制药的临床及非临床开发要求指南(Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues)进行了更新。

本次更新在原指南草案基础上进行了进一步扩展,并对研究设计参数提出了额外的细节要求。该指南将于2015年4月生效。

生物仿制药是指与已批准生物药相似,与参比制剂之间具有安全性、有效性、质量和生物活性方面一致性的药品。与化学仿制药不同的是,生物药的生产过程包括复杂的生物工艺,生物仿制药很难实现对参比药物的“完全复制”。因此,对生物仿制药的审批应采取不同于传统化学仿制药的、更严格的监管政策。

新的指南文件涵盖了胰岛素速释制剂和长效制剂,提供了更多研究设计及安全性研究要求方面的细节。

指南表示,一般说来,安全研究应重点关注免疫原性问题,应列入一定数量的患有1型糖尿病的病人。但在某些情况下,安全研究方面的要求也可以被豁免。为申请豁免,申报者应对其生物仿制药与参比胰岛素制剂的相似程度进行说明,包括“理化性质、功效特征及功效对比等等,以及对药代学特征和药效学方面的对比”,确保不存在杂质或辅料方面的顾虑。

另外,该指南指出,将基于药品的理化性质、功效特征、药动学特征及药效学特征(如需要)对产品的生物类似性进行评价。如:皮下给药时未发生安全问题,则可以考虑推断至静脉给药,如适用,还可推断至其他适应症治疗及参比制剂许可的病人群体。

此外,EMA对该指南征求意见期间收到的意见也进行了发布。

药闻药事 编辑
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