HPC药闻药事
导读：根据最新数据显示，由赛诺菲和再生元联合开发的新药Praluent可以显著降低病人低密度脂蛋白胆固醇，同时减少心脏事件。但是对赛诺菲和再生元来说，最重要的还是FDA对该药物审评时间的减少。
背景
2014年7月，赛诺菲和再生元宣称以$67.5 million的价格购买了BioMarin公司持有的优先审评券。BioMarin公司在2014年2月因其罕见病药物Vimizim获批而获得了FDA授予的优先审评券。这也是第一次有优先审评券在公司之间进行交易。
在购买该券时， 赛诺菲和再生元表示将将该券用于支持Praluent（非专利药名alirocumab）的加速批准。
什么是优先审评券？
这一券对买卖双方都是有极高价值的。FDA允许优先审评券的接受方提出任一药物，要求FDA执行“优先审评”，即在6个月内完成审评。
但该券的使用是兼具潜在的利益和风险的。从受益的角度来看，该券可能可以加快产品上市，病人能及早使用药物，赛诺菲和再生元能获得收益。
对于FDA的正常审评流程来说，需要花费10个月时间（该时间规定不包括要求补充资料的时间）来完成审评，而6个月的优先审评期限可能会使公司获得在专利期内产品上市时间的延长。
优先审评的主要风险
但是，优先审评同时也存在主要风险。
每张券的使用大约会花费2,562,000美元，但并不能保证FDA一定能批准药物。FDA在其历史上总共颁发了5张优先审评券，但仅有诺华进行了使用，且其申报的药物最终并没有获批。
一旦券被用于审评，就不能再被赎回。换句话说，如果赛诺菲和再生元使用了优先审评券但药物并未获批，将因此损失券的花费（$67.5 million）、一项NDA申报的花费（$2,335,200）以及一项优先审评的花费（$2,562,000）—总计$72.4 million的巨额花费。
此外，还有认知上的风险。通过准予券请求，FDA可能会被认为是在“pay-to-play”方式下被催促加快药品审评工作。企业可能更倾向于让其药品经历一个稍微长时间的、费用更少的审评过程，这样也能使公众对FDA的审评结果、对药品抱有更多的信心。
对于赛诺菲和再生元来说，这也可能是一次高风险的申报。若成功，回报会高；但若失败也会造成较大的损失。