仿制药的颜色、形状和大小会影响病人的用药依从性吗？

背景

FDA表示对药物（尤其是仿制药）的物理属性的关注已由来已久。

在2013年12月，FDA发布了新的指南文件《仿制片剂和胶囊的大小、形状及其他物理属性》（Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tabletsand Capsules），在文中，FDA表示企业需要确保仿制药和参比制剂的物理性质差异没有临床影响。

这种思路在某些物理属性方面是有一定意义的。如果病人之前习惯了服用了某个品牌的药物，该药物的大小相当于M&M 糖果大小，当改用仿制药时，如果仿制药大如弹珠，那么病人可能会觉得服药困难，甚至完全停止服药。

FDA认为药品物理性质的差异可能影响病人依从性、给药方案的可接受性甚至导致用药疏忽。FDA建议仿制药生产商在开发其候选仿制药物的目标质量指标 (quality target productprofiles ,QTPPs)时，就应考虑物理属性问题。

FDA补充道，药物的目标群体—婴幼儿、老年人或是病重人群，可能也会影响到药物物理形态的确定。虽然并不是所有的患者因素都能通过药物设计和生产得到解决，但药物的物理特性是可以的。

一项新的研究

2014年10月，FDA提出对仿制药的物理属性进行研究，包括对之前指南中没有编入的颜色属性的研究。2015年5月13日，FDA在联邦法规公告中表示目前研究已获得批准。

FDA拟进行的研究（药师和病人调查；仿制药片物理特性的变更及病人的观点）将着重考察药师更换不同厂商仿制药对病人的影响。

FDA解释称“当药师改换不同厂商的仿制药时，病人购买的药物外观可能因此改变，这种改变可能导致病人的困惑，对仿制药物的安全性和有效性产生担忧。研究表明当病人觉得药物外观有改变时，很有可能停用药物，从而导致有害的临床和公共健康结果，增加医疗支出。”

FDA计划在药师和病人中间就其仿制药更换经验开展调查，以进一步理解药品外观改变与用药不依从性之间的关系。

然而FDA也不太可能过分要求药物的极度相似。药片外观实际上可以说是品牌生产商的受保护商标。FDA表示，本调查的目的是希望最后可以提供给药师一个告知病人药物外观改变的策略。

调查结果将用于提高病人对于药片外观差异的认识，改善药师与病人沟通药片外观改变方面的策略。

药闻药事 编辑