2015年7月22日，美国联邦上诉法庭驳回了Amgen对Sandoz的上诉。法庭判决如下：1）不强制Sandoz采用“专利舞”程序；2）认定“上市前180天告知信”必须在生物仿制药被FDA批准后生效。这次判决虽然为Sandoz的Zarxio上市扫清了障碍，但是Zarxio至少要到今年9月才能上市，这给Amgen额外的喘息机会，也让后续想进入美国市场的生物仿制药蒙上了阴影。
事件缘起：
2015年3月，美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）获FDA批准。
Zarxio由Novartis旗下的Sandoz公司开发，该药的专利产品是Amgen公司的“重磅炸弹”Neupogen，用于治疗嗜中性白血球减少症，该药物2014年为Amgen带来了12亿美金的销售额。Neupogen其核心专利已于2013年到期，一些外围专利也将于2016年12月份到期。因此Zarxio的获批将给Neupogen带来沉重的打击。
然而就像很多仿制药一样，Zarxio入市之前不得不陷入与专利药公司的专利大战。早在FDA批准Zarxio前（2014年10月），Amgen就对Sandoz提起了诉讼，称Zarxio的上市过程有违规操作。
根据Amgen的诉讼请求，Sandoz拒绝按照“专利舞”程序提交资料。虽然Sandoz曾向Amgen提供其他途径来进行信息交流，但是被Amgen拒绝。Sandoz方面认为，生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）没有认定“专利舞”的强制性。
这起诉讼在今年上半年持续发酵，Sandoz是否必须公开Zarxio的生产信息成为双方争论的焦点。另外，法院的判决以及对法规模糊的解释也成为外界持续关注的热点。
2015年7月22日，美国联邦上诉法庭驳回了Amgen对Sandoz的上诉。法庭判决主要如下：
（1）不强制Sandoz采用“专利舞”程序；
（2）认定“上市前180天告知信”必须在生物仿制药被FDA批准后生效。
解读：
美国总统奥巴马于2010年3月23日签署了患者保护与平价医疗法案（PPACA），而生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）作为PPACA的一部分的同时生效。BPCIA修订了公共卫生署法案（PHSA），并创建了351(k)简化审批途径，为生物仿制药审批提供快速通道。法案中还包含精心设计的专利纠纷解决程序，并被形象地称为“专利舞”。
“专利舞”的初衷是通过信息分享来双方解决专利纠纷。如果按照“专利舞”程序，在FDA受理351（k）申请的20天内，生物仿制药公司必须向专利药公司提供一份FDA申报资料，以及其他生产方面的信息。专利药公司在得到仿制药公司的申报资料60天内，汇总一份列有所有可能被仿制药生产者侵犯的专利的清单。仿制药公司可以对此作出辩护，这样双方在可以在一些专利纠纷上提前达成共识。
然而，这项创新法规却没能让专利药公司和仿制药公司成为“舞伴”。从生物仿制药公司来看，他们基于商业机密的考虑肯定不希望公开其申报资料及药物生产信息，因此在尽力绕开“专利舞”程序。
另外，BPCIA规定了一项附加条件，生物仿制药公司在仿制药上市前180天告知专利药公司。根据法院最新的解释，这个告知信必须是在获得FDA批准以后发出，Zarxio是在今年3月份获批，因此至少要到今年9月才能上市。
综上所述：一方面，法规不强制“专利舞”的要求使得专利药公司很难在和仿制药公司的诉讼中占据优势。
另一方面，6个月的延期却让专利药公司有了额外的喘息之机。据专家预测，在生物仿制药入市前的每一天延期，都会为这种重磅专利药增加数百万美元的额外收入。
因此，这次判决虽然为Sandoz的Zarxio上市扫清了障碍，但也给后续想进入美国市场的生物仿制药蒙上了阴影。